Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
enflicoxib
Ecuphar NV
QM01AH95
enflicoxib
Hunde
Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
autoriseret
2021-04-20
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: DAXOCOX 15 MG, TABLETTER TIL HUND DAXOCOX 30 MG, TABLETTER TIL HUND DAXOCOX 45 MG, TABLETTER TIL HUND DAXOCOX 70 MG, TABLETTER TIL HUND DAXOCOX 100 MG, TABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp, Belgien Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Daxocox 15 mg, tabletter til hund Daxocox 30 mg, tabletter til hund Daxocox 45 mg, tabletter til hund Daxocox 70 mg, tabletter til hund Daxocox 100 mg, tabletter til hund 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: Enflicoxib 15 mg Enflicoxib 30 mg Enflicoxib 45 mg Enflicoxib 70 mg Enflicoxib 100 mg HJÆLPESTOFFER: Jernoxid, sort (E172) 0,26% Jernoxid, gul (E172) 0,45% Jernoxid, rød (E172) 0,50% Brune, runde og konvekse tabletter. 4. INDIKATIONER Behandling af smerter og inflammation i forbindelse med slidgigt (eller degenerativ ledsygdom) hos hunde. 18 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med mave-tarm-sygdomme, tarmlidelser med protein- eller blodtab eller blødningsforstyrrelser. Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens. Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde. Bør ikke anvendes til dyr, der skal anvendes til avl. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for sulfonamider. Bør ikke anvendes til dehydrerede dyr, dyr med nedsat blodvolumen eller lavt blodtryk, idet der er potentiel risiko for øget nyreskader. 6. BIVIRKNINGER Opkastning, blød afføring og/eller diarré er rapporteret med hyppigheden ”almindelig” under de klini Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Daxocox 15 mg, tabletter til hund Daxocox 30 mg, tabletter til hund Daxocox 45 mg, tabletter til hund Daxocox 70 mg, tabletter til hund Daxocox 100 mg, tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: Enflicoxib 15 mg Enflicoxib 30 mg Enflicoxib 45 mg Enflicoxib 70 mg Enflicoxib 100 mg HJÆLPESTOFFER: Jernoxid, sort (E172) 0,26% Jernoxid, gul (E172) 0,45% Jernoxid, rød (E172) 0,50% Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Brune, runde og konvekse tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af smerter og inflammation i forbindelse med osteoartritis (eller degenerativ ledsygdom) hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med mave-tarm-sygdomme, enteropatier med protein- eller blodtab eller blødningsforstyrrelser. Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens. Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde. Bør ikke anvendes til dyr, der skal anvendes til avl. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for sulfonamider. 3 Bør ikke anvendes til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der er potentiel risiko for øget nyretoksicitet. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs) eller glukokortikoider bør ikke gives samtidig med eller inden for 2 uger efter den sidste administration af dette veterinærlægemiddel. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da lægemidlets sikkerhed ikke er fuldt dokumenteret hos meget unge dyr, anbefales d Perskaitykite visą dokumentą