Darunavir Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

darunavir

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AE10

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir

Kundi la matibabu:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Eneo la matibabu:

HIV Λοιμώξεις

Matibabu dalili:

400 και 800 mgDarunavir Krka, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ασθενών με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) . Darunavir Krka 400 mg και 800 mg δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και τουλάχιστον 40 kg βάρους σώματος, που είναι:η αντιρετροϊκή θεραπεία (ART)-αφελείς (βλ. παράγραφο 4. ART-έμπειρος με darunavir αντίσταση που συνδέεται μεταλλάξεις (DRV-RAMs) και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA πλάσματος < 100.000 αντίγραφα/ml και του αριθμού των κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 106/l. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με δαρουναβίρη στην προηγούµενη εµπειρία σε ασθενείς, γονοτυπική δοκιμές πρέπει να διέπουν τη χρήση της δαρουναβίρης (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3, 4. 4 και 5. 600 mg Δαρουναβίρης Krka, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ασθενών με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) . Darunavir Krka 600 mg δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή κατάλληλων δοσολογικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο 4. 2):Για τη θεραπεία του HIV-1 λοίμωξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART)-έμπειρους ενήλικες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που έχουν ιδιαίτερα προ-θεραπεία. Για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και τουλάχιστον 15 kg βάρους σώματος. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες. Γονοτυπική ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι διαθέσιμο) και το ιστορικό της θεραπείας θα πρέπει να καθοδηγήσει τη χρήση της δαρουναβίρης.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2018-01-26

Taarifa za kipeperushi

                                103
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
104
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DARUNAVIR KRKA 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
DARUNAVIR KRKA 800 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δαρουναβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Darunavir Krka και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Darunavir Krka
3.
Πώς να πάρετε το Darunavir Krka
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Darunavir Krka 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Darunavir Krka 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg δαρουναβίρης.
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Darunavir Krka 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Χρώματος υποκίτρινου καστανού,
ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με
εγχάρακτη την ένδειξη S1 στη μια
πλευρά. Διάσταση δισκίου: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Χρώματος καστανέρυθρου, ωοειδή,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, με εγχάρακτη
την ένδειξη S3 στη μια πλευρά. Διάσταση
δισκίου: 20 x 10 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Darunavir Krka, συγχορηγούμενο με χαμηλή
δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε
συνδυασμό με άλλα

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunavir

darunavir

ATC kanuni J05AE10

J05AE10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) darunavir

darunavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Darunavir Krka

Darunavir Krka

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Darunavir Krka