Darunavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Terapeuttinen alue:

HIV Λοιμώξεις

Käyttöaiheet:

400 και 800 mgDarunavir Krka, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ασθενών με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) . Darunavir Krka 400 mg και 800 mg δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και τουλάχιστον 40 kg βάρους σώματος, που είναι:η αντιρετροϊκή θεραπεία (ART)-αφελείς (βλ. παράγραφο 4. ART-έμπειρος με darunavir αντίσταση που συνδέεται μεταλλάξεις (DRV-RAMs) και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA πλάσματος < 100.000 αντίγραφα/ml και του αριθμού των κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 106/l. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με δαρουναβίρη στην προηγούµενη εµπειρία σε ασθενείς, γονοτυπική δοκιμές πρέπει να διέπουν τη χρήση της δαρουναβίρης (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3, 4. 4 και 5. 600 mg Δαρουναβίρης Krka, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ασθενών με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) . Darunavir Krka 600 mg δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή κατάλληλων δοσολογικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο 4. 2):Για τη θεραπεία του HIV-1 λοίμωξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART)-έμπειρους ενήλικες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που έχουν ιδιαίτερα προ-θεραπεία. Για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και τουλάχιστον 15 kg βάρους σώματος. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες. Γονοτυπική ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι διαθέσιμο) και το ιστορικό της θεραπείας θα πρέπει να καθοδηγήσει τη χρήση της δαρουναβίρης.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-26

Pakkausseloste

103
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
104
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DARUNAVIR KRKA 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
DARUNAVIR KRKA 800 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δαρουναβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Darunavir Krka και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Darunavir Krka
3.
Πώς να πάρετε το Darunavir Krka
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Darunavir Krka 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Darunavir Krka 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg δαρουναβίρης.
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Darunavir Krka 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Χρώματος υποκίτρινου καστανού,
ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με
εγχάρακτη την ένδειξη S1 στη μια
πλευρά. Διάσταση δισκίου: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Χρώματος καστανέρυθρου, ωοειδή,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, με εγχάρακτη
την ένδειξη S3 στη μια πλευρά. Διάσταση
δισκίου: 20 x 10 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Darunavir Krka, συγχορηγούμενο με χαμηλή
δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε
συνδυασμό με άλλα
�