Dabigatran Etexilate Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-05-2023

Viambatanisho vya kazi:

Dabigatran etexilate mesilate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

B01AE07

INN (Jina la Kimataifa):

dabigatran etexilate

Kundi la matibabu:

Antitromboziniai vaistai

Eneo la matibabu:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Matibabu dalili:

Prevention of venous thromboembolic events.

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2023-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                155
B. PAKUOTĖS LAPELIS
156
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kietosios kapsulės
dabigatranas eteksilatas (dabigatranum etexilatum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dabigatran etexilate Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Accord
3.
Kaip vartoti Dabigatran etexilate Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dabigatran etexilate Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dabigatran etexilate Accord ir kam jis vartojamas
Veiklioji Dabigatran etexilate Accord medžiaga yra dabigatranas
eteksilatas, priklausantis vaistų,
vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo
medžiagos, dalyvaujančios
formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
Dabigatran etexilate Accord vartojamas suaugusiesiems:
-
kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario
keitimo operacijos profilaktikai.
Dabigatran etexilate Accord vartojamas vaikams:
-
kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui
išvengti.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Accord
Dabigatran etexilate Accord vartoti draudžiama
-
jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
-
jeigu šiuo metu kraujuojate;
-
jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo krau
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra dabigatrano eteksilato mesilato,
atitinkančio 75 mg dabigatrano
eteksilato (dabigatranum etexilatum).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
„2“ dydžio (maždaug 18 x 6 mm) kapsulė su baltu nepermatomu
dangteliu, ant kurio išspausdinta
„MD“, ir baltu nepermatomu korpusu, ant kurio juodu rašalu
išspausdinta „75“, pripildyta baltai
gelsvų žirnelių ir šviesiai geltonų granulių mišiniu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika
suaugusiems pacientams, kuriems atlikta
planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo
operacija.
VTE reiškinių gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams
vaikams nuo gimimo iki
jaunesniems kaip 18 metų.
Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2
skyriuje.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dabigatran etexilate Accord kietas kapsules galima skirti
suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurie
yra 8 metų arba vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Šiai
populiacijai gali būti tinkamesnės taikyti
kitos farmacinės formos, tokios kaip dengtos granulės, kurias galima
skirti jaunesniems kaip 12 metų
vaikams, jeigu vaikas gali nuryti minkštą maistą. Kitas farmacines
formas, tokias kaip milteliai ir
tirpiklis geriamajam tirpalui reikia skirti tik jaunesniems kaip 1
metų vaikams.
Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti
pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą
atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti pagal vaiko
kūno svorį ir amžių.
Pirminė VTE profilaktika ortopedinėje chirurgijoje
Rekomenduojamos dabigatrano eteksilato dozės ir terapijos trukmė
pirminei VTE profilaktikai
ortopedinėje chirurgijoje nurodytos 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dabigatran etexilate mesilate

Dabigatran etexilate mesilate

ATC kanuni B01AE07

B01AE07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) dabigatran etexilate

dabigatran etexilate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dabigatran Etexilate Accord mesilate

Dabigatran Etexilate Accord mesilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dabigatran Etexilate Accord