Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitromboziniai vaistai
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Įgaliotas
2023-05-26
155 B. PAKUOTĖS LAPELIS 156 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Dabigatran etexilate Accord 75 mg kietosios kapsulės dabigatranas eteksilatas (dabigatranum etexilatum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Dabigatran etexilate Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Accord 3. Kaip vartoti Dabigatran etexilate Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dabigatran etexilate Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Dabigatran etexilate Accord ir kam jis vartojamas Veiklioji Dabigatran etexilate Accord medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą. Dabigatran etexilate Accord vartojamas suaugusiesiems: - kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai. Dabigatran etexilate Accord vartojamas vaikams: - kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti. 2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Accord Dabigatran etexilate Accord vartoti draudžiama - jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla; - jeigu šiuo metu kraujuojate; - jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo krau Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dabigatran etexilate Accord 75 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra dabigatrano eteksilato mesilato, atitinkančio 75 mg dabigatrano eteksilato (dabigatranum etexilatum). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). „2“ dydžio (maždaug 18 x 6 mm) kapsulė su baltu nepermatomu dangteliu, ant kurio išspausdinta „MD“, ir baltu nepermatomu korpusu, ant kurio juodu rašalu išspausdinta „75“, pripildyta baltai gelsvų žirnelių ir šviesiai geltonų granulių mišiniu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atlikta planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija. VTE reiškinių gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams nuo gimimo iki jaunesniems kaip 18 metų. Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Dabigatran etexilate Accord kietas kapsules galima skirti suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurie yra 8 metų arba vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Šiai populiacijai gali būti tinkamesnės taikyti kitos farmacinės formos, tokios kaip dengtos granulės, kurias galima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, jeigu vaikas gali nuryti minkštą maistą. Kitas farmacines formas, tokias kaip milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui reikia skirti tik jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti pagal vaiko kūno svorį ir amžių. Pirminė VTE profilaktika ortopedinėje chirurgijoje Rekomenduojamos dabigatrano eteksilato dozės ir terapijos trukmė pirminei VTE profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodytos Lire le document complet