Dabigatran Etexilate Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dabigatran etexilate mesilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabigatran etexilate

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboziniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Käyttöaiheet:

Prevention of venous thromboembolic events.

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

155
B. PAKUOTĖS LAPELIS
156
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kietosios kapsulės
dabigatranas eteksilatas (dabigatranum etexilatum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dabigatran etexilate Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Accord
3.
Kaip vartoti Dabigatran etexilate Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dabigatran etexilate Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dabigatran etexilate Accord ir kam jis vartojamas
Veiklioji Dabigatran etexilate Accord medžiaga yra dabigatranas
eteksilatas, priklausantis vaistų,
vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo
medžiagos, dalyvaujančios
formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
Dabigatran etexilate Accord vartojamas suaugusiesiems:
-
kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario
keitimo operacijos profilaktikai.
Dabigatran etexilate Accord vartojamas vaikams:
-
kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui
išvengti.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Accord
Dabigatran etexilate Accord vartoti draudžiama
-
jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
-
jeigu šiuo metu kraujuojate;
-
jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo krau

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra dabigatrano eteksilato mesilato,
atitinkančio 75 mg dabigatrano
eteksilato (dabigatranum etexilatum).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
„2“ dydžio (maždaug 18 x 6 mm) kapsulė su baltu nepermatomu
dangteliu, ant kurio išspausdinta
„MD“, ir baltu nepermatomu korpusu, ant kurio juodu rašalu
išspausdinta „75“, pripildyta baltai
gelsvų žirnelių ir šviesiai geltonų granulių mišiniu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika
suaugusiems pacientams, kuriems atlikta
planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo
operacija.
VTE reiškinių gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams
vaikams nuo gimimo iki
jaunesniems kaip 18 metų.
Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2
skyriuje.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dabigatran etexilate Accord kietas kapsules galima skirti
suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurie
yra 8 metų arba vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Šiai
populiacijai gali būti tinkamesnės taikyti
kitos farmacinės formos, tokios kaip dengtos granulės, kurias galima
skirti jaunesniems kaip 12 metų
vaikams, jeigu vaikas gali nuryti minkštą maistą. Kitas farmacines
formas, tokias kaip milteliai ir
tirpiklis geriamajam tirpalui reikia skirti tik jaunesniems kaip 1
metų vaikams.
Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti
pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą
atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti pagal vaiko
kūno svorį ir amžių.
Pirminė VTE profilaktika ortopedinėje chirurgijoje
Rekomenduojamos dabigatrano eteksilato dozės ir terapijos trukmė
pirminei VTE profilaktikai
ortopedinėje chirurgijoje nurodytos