Cubicin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

daptomicin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

daptomycin

Kundi la matibabu:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Eneo la matibabu:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Matibabu dalili:

Cubicin je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih z zapleteno kože in mehkega tkiva okužb (cSSTI). Odraslih bolnikih z desno-sided (obojestransko), infektivnih endocarditis (RIE) zaradi Staphylococcus aureus. Priporočljivo je, da je odločitev za uporabo daptomycin je treba upoštevati, da protibakterijsko dovzetnost organizma in je treba na podlagi strokovno svetovanje. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pri odraslih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z RIE ali z cSSTI, medtem ko so pri pediatričnih bolnikih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z cSSTI. Daptomycin je aktiven proti Gram pozitivne bakterije le. V mešanih okužb, kjer je za Gram negativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, ki so osumljene, Cubicin je treba co-daje z ustrezno protibakterijsko zastopnik (- i). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                36
NAVODILO ZA UPORABO
CUBICIN 350 MG
PRAŠEK ZA RAZTOP
INO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
daptomicin
PRED
ZAČETKOM
UPORABE ZDRAVILA NATA
NČNO
PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shr
anite. Morda ga bost
e želeli
ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
z zdravnikom ali
medicinsko sestro
.
-
Zd
ravilo je bilo predpisano vam osebno in
ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podo
bne v
ašim
.
-
Če
opazite kateri
koli neželeni učin
ek, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro
.
Posvetujte se tudi,
če opa
zite katere
koli neželen
e
učink
e, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin
3.
Kako se uporablja zdravilo Cubicin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdr
avila Cubicin
6.
Vsebina pakiranja in d
odatne informacije
1.
K
AJ JE ZDRAVILO CUB
ICIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
U
činkovina v
zdravilu Cubicin
praš
e
k za raztopino za
injiciranje ali
infundiranje je daptomicin.
Daptomicin je
protibakterijsko zdravilo
, ki lahko zaustavi
rast določ
eni
h bakterij. Zdravilo C
ubicin se
uporablja pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (s
tarih od 1 do 17
let)
za zdravljenje okužb kože
in
tkiv pod
kožo
. Upor
ablja se tudi za zdravljenje
okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože.
Pri odraslih se zdravilo Cubicin u
porablja tudi za zdravljenje okužb tkiv notranje
plasti srca (vk
ljuč
no
s srčn
imi zaklopkami), k
adar take
okužb
e
povzroča
vrsta bakterije
z imenom
Staphylococcus aureus.
Uporab
lja se tudi za zdravljenje okužb krvi, ki jih povzroča
ista vrsta bakteri
j, kadar so povezane z
okužbo srca.
Glede na to, kakšno
vrsto
okužb
(e) imate, vam bo
zdravnik poleg
zdravila Cubicin
morda predpisal še
druga protibakterijska zdravila.
2.
KAJ MORA
TE VEDETI, PREDEN
BOSTE PREJELI
ZDRAVILO CUBICI
N
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CUBICIN
Če ste alergič
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNA
ČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cubicin 350
mg prašek za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Cubicin 500
mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
SESTAVA
Cubicin 350
mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ena
viala vsebuje 350
mg daptomicina.
En ml po rekonstituciji s 7
ml raztopine natrijevega klorida 9
mg/ml (0,9
%) vsebuje 50 mg
daptomicina.
Cubicin 500
mg prašek za raztopino z
a
injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 500
mg daptomicina.
En ml po rekonstituciji z 10
ml raztopine natrijevega klo
rida 9
mg/ml (0,9
%) vsebuje 50 mg
daptomicina.
Za
celoten seznam pomožnih
snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
liofilizirana pogača ali prašek bledo rumene do svetlo rjave barve
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cubicin je indicirano za zdravljenje naslednjih
okužb (glejte poglavji
4.4 in 5.1):
-
pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17
let) z zapletenimi
okužb
ami
kože in
mehkih tkiv (cSSTI -
complicated skin and soft
-tissue infections);
-
pri odraslih bolnikih z
desnostranskim
infekcijskim endokarditisom (RIE - right-sided infective
endocarditis)
zaradi bakterije
Staphylococcus aureus
.
Pri odločitvi o uporabi daptomicina je
priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za antibakterijsko
zdravljenje.
Odločitev naj
temelji na presoj
i strokovnjaka. Glejte poglavji
4.4 in 5.1;
-
pri odraslih
in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17
let) z bakteriemijo z bakterijo
Staphylococcus aureus
(SAB).
Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z
des
nostranskim infekcijskim endokarditisom ali zapleteno okužbo kože in
mehkih tk
iv, pri
pediatričnih bolnikih pa mora biti
uporaba pri bakteriemiji
povezana z zapleteno okužbo kože
in mehkih tkiv.
Daptomicin deluje samo proti
grampozitiv
nim bakterijam (glej
te poglavje
5.1). Pri mešanih okužbah,
kjer obstaja sum na prisotnost

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daptomicin

daptomicin

ATC kanuni J01XX09

J01XX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) daptomycin

daptomycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cubicin daptomicin daptomycin

Cubicin daptomicin daptomycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cubicin