Cubicin

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daptomicin

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J01XX09

INN (International Name):

daptomycin

Therapeutic group:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Therapeutic area:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Therapeutic indications:

Cubicin je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih z zapleteno kože in mehkega tkiva okužb (cSSTI). Odraslih bolnikih z desno-sided (obojestransko), infektivnih endocarditis (RIE) zaradi Staphylococcus aureus. Priporočljivo je, da je odločitev za uporabo daptomycin je treba upoštevati, da protibakterijsko dovzetnost organizma in je treba na podlagi strokovno svetovanje. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pri odraslih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z RIE ali z cSSTI, medtem ko so pri pediatričnih bolnikih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z cSSTI. Daptomycin je aktiven proti Gram pozitivne bakterije le. V mešanih okužb, kjer je za Gram negativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, ki so osumljene, Cubicin je treba co-daje z ustrezno protibakterijsko zastopnik (- i). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2006-01-19

Patient Information leaflet

36
NAVODILO ZA UPORABO
CUBICIN 350 MG
PRAŠEK ZA RAZTOP
INO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
daptomicin
PRED
ZAČETKOM
UPORABE ZDRAVILA NATA
NČNO
PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shr
anite. Morda ga bost
e želeli
ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
z zdravnikom ali
medicinsko sestro
.
-
Zd
ravilo je bilo predpisano vam osebno in
ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podo
bne v
ašim
.
-
Če
opazite kateri
koli neželeni učin
ek, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro
.
Posvetujte se tudi,
če opa
zite katere
koli neželen
e
učink
e, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin
3.
Kako se uporablja zdravilo Cubicin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdr
avila Cubicin
6.
Vsebina pakiranja in d
odatne informacije
1.
K
AJ JE ZDRAVILO CUB
ICIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
U
činkovina v
zdravilu Cubicin
praš
e
k za raztopino za
injiciranje ali
infundiranje je daptomicin.
Daptomicin je
protibakterijsko zdravilo
, ki lahko zaustavi
rast določ
eni
h bakterij. Zdravilo C
ubicin se
uporablja pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (s
tarih od 1 do 17
let)
za zdravljenje okužb kože
in
tkiv pod
kožo
. Upor
ablja se tudi za zdravljenje
okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože.
Pri odraslih se zdravilo Cubicin u
porablja tudi za zdravljenje okužb tkiv notranje
plasti srca (vk
ljuč
no
s srčn
imi zaklopkami), k
adar take
okužb
e
povzroča
vrsta bakterije
z imenom
Staphylococcus aureus.
Uporab
lja se tudi za zdravljenje okužb krvi, ki jih povzroča
ista vrsta bakteri
j, kadar so povezane z
okužbo srca.
Glede na to, kakšno
vrsto
okužb
(e) imate, vam bo
zdravnik poleg
zdravila Cubicin
morda predpisal še
druga protibakterijska zdravila.
2.
KAJ MORA
TE VEDETI, PREDEN
BOSTE PREJELI
ZDRAVILO CUBICI
N
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CUBICIN
Če ste alergič

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNA
ČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cubicin 350
mg prašek za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Cubicin 500
mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
SESTAVA
Cubicin 350
mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ena
viala vsebuje 350
mg daptomicina.
En ml po rekonstituciji s 7
ml raztopine natrijevega klorida 9
mg/ml (0,9
%) vsebuje 50 mg
daptomicina.
Cubicin 500
mg prašek za raztopino z
a
injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 500
mg daptomicina.
En ml po rekonstituciji z 10
ml raztopine natrijevega klo
rida 9
mg/ml (0,9
%) vsebuje 50 mg
daptomicina.
Za
celoten seznam pomožnih
snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
liofilizirana pogača ali prašek bledo rumene do svetlo rjave barve
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cubicin je indicirano za zdravljenje naslednjih
okužb (glejte poglavji
4.4 in 5.1):
-
pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17
let) z zapletenimi
okužb
ami
kože in
mehkih tkiv (cSSTI -
complicated skin and soft
-tissue infections);
-
pri odraslih bolnikih z
desnostranskim
infekcijskim endokarditisom (RIE - right-sided infective
endocarditis)
zaradi bakterije
Staphylococcus aureus
.
Pri odločitvi o uporabi daptomicina je
priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za antibakterijsko
zdravljenje.
Odločitev naj
temelji na presoj
i strokovnjaka. Glejte poglavji
4.4 in 5.1;
-
pri odraslih
in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17
let) z bakteriemijo z bakterijo
Staphylococcus aureus
(SAB).
Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z
des
nostranskim infekcijskim endokarditisom ali zapleteno okužbo kože in
mehkih tk
iv, pri
pediatričnih bolnikih pa mora biti
uporaba pri bakteriemiji
povezana z zapleteno okužbo kože
in mehkih tkiv.
Daptomicin deluje samo proti
grampozitiv
nim bakterijam (glej
te poglavje
5.1). Pri mešanih okužbah,
kjer obstaja sum na prisotnost