Copiktra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

duvelisib

Inapatikana kutoka:

Secura Bio Limited

ATC kanuni:

L01EM04

INN (Jina la Kimataifa):

duvelisib

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Matibabu dalili:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2021-05-19

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COPIKTRA 15 mg kapsułki twarde
COPIKTRA 25 mg kapsułki twarde
duwelisyb
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Copiktra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Copiktra
3.
Jak przyjmować lek Copiktra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Copiktra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COPIKTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Copiktra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną
duwelisyb. Lek blokuje działanie
enzymów niezbędnych do wzrostu i przeżywania limfocytów B
(będących rodzajem krwinek białych).
W przypadku niektórych zmienionych nowotworowo krwinek białych
enzymy te są nadaktywne, a
blokując je, lek Copiktra może zabijać i zmniejszać liczbę
zmienionych nowotworowo limfocytów B.
Lek Copiktra jest stosowany w leczeniu nowotworów limfocytów B
nazywanych:
•
przewlekłą białaczką limfocytową (lub chłoniak z małych
limfocytów B);
•
ch
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg duwelisybu (jednowodnego).
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg duwelisybu (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, różowe, żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 z
oznaczeniem „duv 15 mg”
naniesionym czarnym tuszem. Wymiary: około 18 mm x 6 mm (długość x
średnica).
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, białe do prawie białych i pomarańczowe,
żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 z
oznaczeniem „duv 25 mg” naniesionym czarnym tuszem. Wymiary:
około 18 mm x 6 mm (długość x
średnica).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy Copiktra do stosowania w monoterapii jest wskazany w
leczeniu pacjentów
dorosłych z:
•
nawrotową bądź oporną na leczenie przewlekłą białaczką
limfocytową (CLL) po wcześniejszym
zastosowaniu co najmniej dwóch terapii (patrz punkty 4.4 i 5.1);
•
chłoniakiem grudkowym (FL) opornym na leczenie co najmniej dwiema
wcześniejszymi
terapiami układowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Copiktra powinien prowadzić lekarz
doświadczony w stosowaniu
leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 25 mg duwelisybu dwa razy na dobę. Cykl składa
się z 28 dni. Leczenie
należy kontynuować do momentu progre
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi duvelisib

duvelisib

ATC kanuni L01EM04

L01EM04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Secura Bio Limited

Secura Bio Limited

INN (Jina la Kimataifa) duvelisib

duvelisib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Copiktra duvelisib

Copiktra duvelisib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Copiktra