Copiktra

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

duvelisib

Beschikbaar vanaf:

Secura Bio Limited

ATC-code:

L01EM04

INN (Algemene Internationale Benaming):

duvelisib

Therapeutische categorie:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

therapeutische indicaties:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2021-05-19

Bijsluiter

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COPIKTRA 15 mg kapsułki twarde
COPIKTRA 25 mg kapsułki twarde
duwelisyb
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Copiktra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Copiktra
3.
Jak przyjmować lek Copiktra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Copiktra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COPIKTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Copiktra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną
duwelisyb. Lek blokuje działanie
enzymów niezbędnych do wzrostu i przeżywania limfocytów B
(będących rodzajem krwinek białych).
W przypadku niektórych zmienionych nowotworowo krwinek białych
enzymy te są nadaktywne, a
blokując je, lek Copiktra może zabijać i zmniejszać liczbę
zmienionych nowotworowo limfocytów B.
Lek Copiktra jest stosowany w leczeniu nowotworów limfocytów B
nazywanych:
•
przewlekłą białaczką limfocytową (lub chłoniak z małych
limfocytów B);
•
ch�

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg duwelisybu (jednowodnego).
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg duwelisybu (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, różowe, żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 z
oznaczeniem „duv 15 mg”
naniesionym czarnym tuszem. Wymiary: około 18 mm x 6 mm (długość x
średnica).
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, białe do prawie białych i pomarańczowe,
żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 z
oznaczeniem „duv 25 mg” naniesionym czarnym tuszem. Wymiary:
około 18 mm x 6 mm (długość x
średnica).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy Copiktra do stosowania w monoterapii jest wskazany w
leczeniu pacjentów
dorosłych z:
•
nawrotową bądź oporną na leczenie przewlekłą białaczką
limfocytową (CLL) po wcześniejszym
zastosowaniu co najmniej dwóch terapii (patrz punkty 4.4 i 5.1);
•
chłoniakiem grudkowym (FL) opornym na leczenie co najmniej dwiema
wcześniejszymi
terapiami układowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Copiktra powinien prowadzić lekarz
doświadczony w stosowaniu
leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 25 mg duwelisybu dwa razy na dobę. Cykl składa
się z 28 dni. Leczenie
należy kontynuować do momentu progre