Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Środki przeciwnowotworowe
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Upoważniony
2021-05-19
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COPIKTRA 15 mg kapsułki twarde COPIKTRA 25 mg kapsułki twarde duwelisyb Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Copiktra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Copiktra 3. Jak przyjmować lek Copiktra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Copiktra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK COPIKTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Copiktra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną duwelisyb. Lek blokuje działanie enzymów niezbędnych do wzrostu i przeżywania limfocytów B (będących rodzajem krwinek białych). W przypadku niektórych zmienionych nowotworowo krwinek białych enzymy te są nadaktywne, a blokując je, lek Copiktra może zabijać i zmniejszać liczbę zmienionych nowotworowo limfocytów B. Lek Copiktra jest stosowany w leczeniu nowotworów limfocytów B nazywanych: • przewlekłą białaczką limfocytową (lub chłoniak z małych limfocytów B); • ch Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Copiktra 15 mg kapsułki twarde Copiktra 25 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Copiktra 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg duwelisybu (jednowodnego). Copiktra 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg duwelisybu (jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Copiktra 15 mg kapsułki twarde Nieprzezroczyste, różowe, żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 z oznaczeniem „duv 15 mg” naniesionym czarnym tuszem. Wymiary: około 18 mm x 6 mm (długość x średnica). Copiktra 25 mg kapsułki twarde Nieprzezroczyste, białe do prawie białych i pomarańczowe, żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 z oznaczeniem „duv 25 mg” naniesionym czarnym tuszem. Wymiary: około 18 mm x 6 mm (długość x średnica). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Produkt leczniczy Copiktra do stosowania w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z: • nawrotową bądź oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch terapii (patrz punkty 4.4 i 5.1); • chłoniakiem grudkowym (FL) opornym na leczenie co najmniej dwiema wcześniejszymi terapiami układowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Copiktra powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 25 mg duwelisybu dwa razy na dobę. Cykl składa się z 28 dni. Leczenie należy kontynuować do momentu progre Przeczytaj cały dokument