Copiktra

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

duvelisib

Prieinama:

Secura Bio Limited

ATC kodas:

L01EM04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

duvelisib

Farmakoterapinė grupė:

Środki przeciwnowotworowe

Gydymo sritis:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Terapinės indikacijos:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2021-05-19

Pakuotės lapelis

                                38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COPIKTRA 15 mg kapsułki twarde
COPIKTRA 25 mg kapsułki twarde
duwelisyb
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Copiktra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Copiktra
3.
Jak przyjmować lek Copiktra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Copiktra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COPIKTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Copiktra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną
duwelisyb. Lek blokuje działanie
enzymów niezbędnych do wzrostu i przeżywania limfocytów B
(będących rodzajem krwinek białych).
W przypadku niektórych zmienionych nowotworowo krwinek białych
enzymy te są nadaktywne, a
blokując je, lek Copiktra może zabijać i zmniejszać liczbę
zmienionych nowotworowo limfocytów B.
Lek Copiktra jest stosowany w leczeniu nowotworów limfocytów B
nazywanych:
•
przewlekłą białaczką limfocytową (lub chłoniak z małych
limfocytów B);
•
ch
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg duwelisybu (jednowodnego).
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg duwelisybu (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Copiktra 15 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, różowe, żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 z
oznaczeniem „duv 15 mg”
naniesionym czarnym tuszem. Wymiary: około 18 mm x 6 mm (długość x
średnica).
Copiktra 25 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, białe do prawie białych i pomarańczowe,
żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 z
oznaczeniem „duv 25 mg” naniesionym czarnym tuszem. Wymiary:
około 18 mm x 6 mm (długość x
średnica).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy Copiktra do stosowania w monoterapii jest wskazany w
leczeniu pacjentów
dorosłych z:
•
nawrotową bądź oporną na leczenie przewlekłą białaczką
limfocytową (CLL) po wcześniejszym
zastosowaniu co najmniej dwóch terapii (patrz punkty 4.4 i 5.1);
•
chłoniakiem grudkowym (FL) opornym na leczenie co najmniej dwiema
wcześniejszymi
terapiami układowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Copiktra powinien prowadzić lekarz
doświadczony w stosowaniu
leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 25 mg duwelisybu dwa razy na dobę. Cykl składa
się z 28 dni. Leczenie
należy kontynuować do momentu progre
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės čekų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės danų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 13-07-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 21-09-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės estų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės graikų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės anglų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 13-07-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 21-09-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės italų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės latvių 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 13-07-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 21-09-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės olandų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 13-07-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 21-09-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės suomių 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės švedų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės islandų 13-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 13-07-2022
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 13-07-2022

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją