Cinacalcet Accordpharma
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
cinakalcet hidroklorid
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
H05BX01
INN (Jina la Kimataifa):
cinacalcet
Kundi la matibabu:
Kalcij homeostaza
Eneo la matibabu:
Hyperparathyroidism
Matibabu dalili:
Sekundarni hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundarne hyperparathyroidism (HPT) pri odraslih bolnikih z končne ledvične bolezni (ESRD) na vzdrževanje dializo (zdravljenje. Pediatrični populationTreatment sekundarne hyperparathyroidism (HPT) pri otrocih, starih 3 leta in več, z končne ledvične bolezni (ESRD) na vzdrževanje dializo (zdravljenje, v katerega sekundarne HPT ni ustrezno nadzorovana z običajnimi oskrbe, terapije (glejte poglavje 4. Cinacalcet Accordpharma se lahko uporablja kot del terapevtski režim, vključno z fosfat veziv in/ali Vitamina D sterolov, kot je primerno (glej poglavje 5. Parathyroid karcinom in primarni hyperparathyroidism v adultsReduction od hypercalcaemia pri odraslih bolnikih z:parathyroid karcinom. primarni HPT, za katere parathyroidectomy bi se kazalo na osnovi seruma ravni kalcija (kot je opredeljeno z ustreznimi smernicami za zdravljenje), ampak v katero parathyroidectomy ni klinično primerno ali je kontraindicirana.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2020-04-03
Taarifa za kipeperushi
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
planta,
08039 Barcelona, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1429/001 – škata s 14 tabletami po 30 mg
EU/1/20/1429/002 – škatla z 28 tabletami po 30 mg
EU/1/20/1429/003 – škatla s 84 tabletami po 30 mg
EU/1/20/1429/013 – škatla s 14 x 1 tableto po 30 mg
EU/1/20/1429/014 – škatla z 28 x 1 tableto po 30 mg
EU/1/20/1429/015 – škatla s 84 x 1 tableto po 30 mg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cinakalcet Accordpharma 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmsko obložene tablete
cinakalcet
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ENKRATNI ODMEREK PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Accordpharma 30 mg tablete
cinakalcet
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmsko obložene tablete
cinakalcet
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
5.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Accordpharma 90 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmsko obložene tablete
Svetlo zelene, ovalne (približno 9,65 mm dolge in 6,00 mm široke),
bikonveksne filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako "HB1" na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmsko obložene tablete
Svetlo zelene, ovalne (približno 12,20 mm dolge in 7,60 mm široke),
bikonveksne filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako "HB2" na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Cinakalcet Accordpharma 90 mg filmsko obložene tablete
Svetlo zelene, ovalne (približno 14,00 mm dolge in 8,70 mm široke),
bikonveksne filmsko obložene
tablete z oznako "HB3" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatiroidizem
_Odrasli _
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih
bolnikih s končno odpovedjo ledvic
na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
_Pediatrična populacija _
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih
3 leta ali več, s končno
odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki
sekundarnega HPT nimajo ustrezno
urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Cinakalcet Accordpharma je mogoče uporabiti v terapevtski
shemi, ki vključuje vezalce
fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje
5.1).
3
Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem pri odraslih
_ _
Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s:
paratiroidnim karcinomom.
primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila
Soma hati kamili
