البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hidroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Kalcij homeostaza
Hyperparathyroidism
Sekundarni hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundarne hyperparathyroidism (HPT) pri odraslih bolnikih z končne ledvične bolezni (ESRD) na vzdrževanje dializo (zdravljenje. Pediatrični populationTreatment sekundarne hyperparathyroidism (HPT) pri otrocih, starih 3 leta in več, z končne ledvične bolezni (ESRD) na vzdrževanje dializo (zdravljenje, v katerega sekundarne HPT ni ustrezno nadzorovana z običajnimi oskrbe, terapije (glejte poglavje 4. Cinacalcet Accordpharma se lahko uporablja kot del terapevtski režim, vključno z fosfat veziv in/ali Vitamina D sterolov, kot je primerno (glej poglavje 5. Parathyroid karcinom in primarni hyperparathyroidism v adultsReduction od hypercalcaemia pri odraslih bolnikih z:parathyroid karcinom. primarni HPT, za katere parathyroidectomy bi se kazalo na osnovi seruma ravni kalcija (kot je opredeljeno z ustreznimi smernicami za zdravljenje), ampak v katero parathyroidectomy ni klinično primerno ali je kontraindicirana.
Revision: 3
Pooblaščeni
2020-04-03
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1429/001 – škata s 14 tabletami po 30 mg EU/1/20/1429/002 – škatla z 28 tabletami po 30 mg EU/1/20/1429/003 – škatla s 84 tabletami po 30 mg EU/1/20/1429/013 – škatla s 14 x 1 tableto po 30 mg EU/1/20/1429/014 – škatla z 28 x 1 tableto po 30 mg EU/1/20/1429/015 – škatla s 84 x 1 tableto po 30 mg 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cinakalcet Accordpharma 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmsko obložene tablete cinakalcet 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU ENKRATNI ODMEREK PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Accordpharma 30 mg tablete cinakalcet 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmsko obložene tablete cinakalcet 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 5. اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Accordpharma 90 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmsko obložene tablete Svetlo zelene, ovalne (približno 9,65 mm dolge in 6,00 mm široke), bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "HB1" na eni strani in brez oznake na drugi strani. Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmsko obložene tablete Svetlo zelene, ovalne (približno 12,20 mm dolge in 7,60 mm široke), bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "HB2" na eni strani in brez oznake na drugi strani. Cinakalcet Accordpharma 90 mg filmsko obložene tablete Svetlo zelene, ovalne (približno 14,00 mm dolge in 8,70 mm široke), bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako "HB3" na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Sekundarni hiperparatiroidizem _Odrasli _ Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju. _Pediatrična populacija _ Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Cinakalcet Accordpharma je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1). 3 Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem pri odraslih _ _ Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s: paratiroidnim karcinomom. primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila اقرأ الوثيقة كاملة