Certifect
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-07-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-07-2018
Viambatanisho vya kazi:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Inapatikana kutoka:
Merial
ATC kanuni:
QP53AX65
INN (Jina la Kimataifa):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Matibabu dalili:
Behandling og forebyggelse af skadedyrsangreb i hunde af skovflåter (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og lopper (Ctenocephalides felis, og Ctenocephalides canis). Behandling af angreb ved at tygge lus (Trichodectes canis). Forebyggelse af miljømæssige loppekontaminering ved at hæmme udviklingen af alle loppens umodne stadier. Produktet kan bruges som led i en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppe-allergi dermatitis. Eliminering af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forhindrer yderligere angreb i fem uger ved flåter og i op til fem uger ved lopper. Behandlingen indirekte reducerer risikoen for overførsel af tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og borreliose) fra inficerede flåter i fire uger.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Trukket tilbage
Idhini ya tarehe:
2011-05-06
Taarifa za kipeperushi
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
21
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL
(Æske med 3 pipetter)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG SPOT-ON, OPLØSNING TIL HUND 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG SPOT-ON, OPLØSNING TIL HUND 10-20
KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG SPOT-ON, OPLØSNING TIL HUND 20-40
KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG SPOT-ON, OPLØSNING TIL HUND 40-60
KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Merial
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Merial
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse Cedex
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20
kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40
kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60
kg
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Spot-on, opløsning.
Klar ravfarvet til gullig opløsning.
Hver enhed (dobbelkamret pipette) indeholder:
CERTIFECT spot-on, opløsning
Indhold pr.
pipette
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-methopren
(mg)
Amitraz
(mg)
hunde 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
hunde 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
hunde 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
hunde 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration:
butylhydroxyanisol (0,02 %) og
butylhydroxytoluen (0,01 %).
22
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.
INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af flåtangreb (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis
elliptica,Haemaphysalis. _
_longicornis, Amblyomma americanum _
og
_Amblyomma maculatum)_
og loppeangreb
_(Ctenocephalides _
_felis _
og
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20
kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40
kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60
kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktive stoffer:
Hver pipette indeholder:
CERTIFECT spot-on, opløsning
Indhold pr.
Pipette (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-methopren
(mg)
Amitraz
(mg)
hunde 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
hunde 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
hunde 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
hunde 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Hjælpestoffer:
Butylhydroxyanisol (0,02 %)
Butylhydroxytoluen (0,01 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
Klar ravfarvet til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling og forebyggelse af flåtangreb (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis
elliptica, Haemaphysalis _
_longicornis, Amblyomma americanum _
og
_Amblyomma maculatum) _
og loppeangreb
_(Ctenocephalides _
_felis _
og
_Ctenocephalides canis)_
hos hund
_. _
Behandling af angreb af bidende lus
_(Trichodectes canis). _
Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre
udvikling af alle umodne
loppestadier. Præparatet kan indgå som led i behandlingen af
loppebetinget allergisk dermatitis
(FAD). Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. En
behandling forebygger mod yderligere
flåtangreb i 5 uger og loppeangreb i op til 5 uger.
Behandlingen nedsætter indirekte risikoen for overførsel af
flåtbårne sygdomme (babesiose,
monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose) fra
inficere
Soma hati kamili
