Certifect

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QP53AX65
INN (International Name):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Terapeutiske indikationer:
Behandling og forebyggelse af skadedyrsangreb i hunde af skovflåter (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og lopper (Ctenocephalides felis, og Ctenocephalides canis). Behandling af angreb ved at tygge lus (Trichodectes canis). Forebyggelse af miljømæssige loppekontaminering ved at hæmme udviklingen af ​​alle loppens umodne stadier. Produktet kan bruges som led i en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppe-allergi dermatitis. Eliminering af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forhindrer yderligere angreb i fem uger ved flåter og i op til fem uger ved lopper. Behandlingen indirekte reducerer risikoen for overførsel af tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og borreliose) fra inficerede flåter i fire uger.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002002
Autorisation dato:
2011-05-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/002002

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

(Æske med 3 pipetter)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Merial

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Spot-on, opløsning.

Klar ravfarvet til gullig opløsning.

Hver enhed (dobbelkamret pipette) indeholder:

CERTIFECT spot-on, opløsning

Indhold pr.

pipette

(ml)

Fipronil

(mg)

(S)-methopren

(mg)

Amitraz

(mg)

hunde 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

hunde 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

hunde 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

hunde 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration: butylhydroxyanisol (0,02 %) og

butylhydroxytoluen (0,01 %).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

INDIKATIONER

Behandling og forebyggelse af flåtangreb (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,Haemaphysalis.

longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

og loppeangreb

(Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides canis)

hos hund

.

Behandling af angreb af bidende lus

(Trichodectes canis).

Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre udvikling af alle umodne

loppestadier.

Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk eksem.

Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forebygger mod yderligere angreb i

5 uger mod flåter og op til 5 uger mod lopper.

Behandlingen nedsætter indirekte risikoen for overførsel af flåtbårne sygdomme (babesiose,

monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose) fra inficerede flåter i 4 uger.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til afkræftede og syge dyr (f.eks. systemiske lidelser, sukkersyge, feber).

Må ikke anvendes til kaniner og katte.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående hudreaktioner på påføringsstedet (hudmisfarvning, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt

generel kløe og hårtab kan forekomme i sjældne tilfælde. Letargi, mangel på koordination (ataksi),

opkastning, appetitløshed, diaré, voldsom savlen, forhøjet blodsukker, forstærket berøringssans,

langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt kan ses. Symptomerne er

forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

I meget sjældne tilfælde kan visse sensitive hunde udvikle hudirritation på påføringsstedet. Andre

former for hudinflammation inklusive pemphigus-lignende tilstande kan forekomme i yderst sjældne

tilfælde. Hvis dette sker, skal du omgående kontakte dyrlægen for vejledning om behandling og

ophøre med brugen af produktet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren

og 8 mg/kg for amitraz.

Spot-on anvendelse.

Behandlingsskema:

Anvendes med månedlige intervaller i flåt- og/eller loppesæsonen i henhold til lokale epidemiologiske

forhold.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Et blister adskilles fra de andre ved at rive langs perforeringen.

Anvend en saks til at klippe blisteret langs den stiplede linje (eller fold ned til hjørnet som

angivet, og træk folien af).

Fjern pipetten og hold den lodret. Klip pipettens top af med en saks.

Del pelsen indtil huden er synlig. Anbring toppen af pipetten på huden. Klem pipetten, anbring

ca. halvdelen af indholdet halvvejs nede på nakken mellem basis af hovedet og skulderbladene.

Gentag behandlingen nederst i nakkeregionen lige foran skulderbladene for at tømme pipetten.

Påfør præparatet på tør hud et sted, hvor hunden ikke kan slikke det af, og sørg for at dyrene

ikke slikker hinanden efter behandling.

CERTIFECT behandling forårsager, at flåterne slipper deres tag, når det anvendes til hunde, der

allerede har flåter på sig. Det stopper flåtens tilhæftning og dræber den hurtigt inden for 24 timer;

således forhindres blodoptagelsen og den samtidige risiko for overførsel af flåtbårne patogener.

Risikoen for at udvikle babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose

reduceres derved indirekte i 4 uger.

Forbliver effektivt selvom dyret bliver udsat for sollys eller bliver vådt af regn, badning eller anden

kontakt med vand. Badning med shampoo eller vand umiddelbart efter behandling eller hyppig

badning med shampoo kan reducere effektens varighed. Behandlede dyr skal ikke vaskes/bades før 48

timer efter behandlingen. Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre

det inden anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Alle loppestadier kan angribe hundens kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper og bløde

møbler. I tilfælde af massivt loppeangreb samt ved starten af behandlingen, anbefales det at behandle

disse områder med et egnet bekæmpelsesmiddel samt at støvsuge dem regelmæssigt.

Efter behandling med CERTIFECT vil flåter sædvanligvis dræbes og falde af hunden inden for

24 timer efter angrebet uden at have haft et blodmåltid. Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter

efter behandling ikke undgås. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt udelukkes, såfremt

betingelserne er ugunstige.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på yderpakningen efter EXP.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr: Undgå kontakt med hundens øjne.

Kun til udvortes brug. Må ikke gives gennem munden eller via nogen anden administrationsvej.

Det behandlede område kan forekomme vådt eller fedtet efter behandling.

Da der ikke foreligger sikkerhedsstudier, skal behandlingen ikke gentages med hyppigere intervaller

end 2 uger. Hvalpe yngre end 8 uger og hunde mindre end 2 kg legemsvægt må ikke behandles.

Hunde bør ikke have adgang til vandløb i 48 timer efter behandlingen.

Kendte bivirkninger af amitraz og dets metabolitter skyldes virkning af alpha-2-adreno-receptor

agonist. Disse kan være voldsom savlen, opkast, nedstemthed, forhøjet blodsukker, langsom

hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt. Symptomerne er forbigående og vil

sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

Anvend eventuelt modgiften atipamezolhydrochlorid, hvis symptomerne er alvorlige eller vedvarer.

Risikoen for bivirkninger kan stige ved overdosering. Dyr bør derfor altid behandles med den korrekte

pipettestørrelse i henhold til legemsvægt.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, som er en monoaminoxidaseinhibitor (MAO-

hæmmere). Da der ikke foreligger studier, bør dette veterinærlægemiddel ikke bruges til hunde, som

behandles med MAO-hæmmere.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild

øjenirritation hos mennesker. Dyr eller mennesker med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer

eller hjælpestoffer skal undgå kontakt med præparatet, der i meget sjældne tilfælde kan forårsage

irritation af luftveje og give hudreaktioner hos visse individer. Anvendelse af beskyttelseshandsker

anbefales.

Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet. Giv ikke børn lov til at lege med behandlede hunde, før

påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde ikke behandles i løbet af dagen

men tidligt på

aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især børn.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, der kan føre til neurologiske bivirkninger hos enkelte

mennesker. Amitraz er en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmere); derfor skal mennesker, der

indtager medicin indeholdende MAO-hæmmere, være særlig forsigtige og undgå direkte kontakt med

produktet.

For at minimere risikoen for indånding anbefales det, at præparatet påføres i fri luft eller i et

velventileret rum.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Vask hænderne grundigt efter brug.

Anvendte pipetter skal bortskaffes straks. Pipetter skal opbevares i den ubrudte foliepakning.

Vask øjeblikkelig med sæbe og vand hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden. Hvis

præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med vand.

I tilfælde af forkert brug søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.Hvis

der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen vises til

lægen.

Drægtighed og diegivning:

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Overdosis:

Sikkerheden er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende

med flere doser med 28 dages intervaller op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis.

Sikkerheden er også demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis til raske voksne hunde

(behandlet op til 6 gange med 2-ugers intervaller) og til hvalpe (8 uger gamle behandlet én gang).

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald herfra skal destrueres i overensstemmelse med de lokale

krav og må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Hver styrke af veterinærlægemidlet findes som blisterkort med 1 pipette og i æsker med 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Til dyr.

Må kun udleveres efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

(Kort med 1 pipette)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller af batchfrigivelse:

Merial

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Spot-on, opløsning.

Klar ravgul til gullig opløsning.

Hver enhed (dobbelkamret pipette) indeholder:

CERTIFECT spot-on, opløsning

Indhold pr.

Pipette (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-methopren

(mg)

Amitraz

(mg)

hunde 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

hunde 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

hunde 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

hunde 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration: butylhydroxyanisol (0,02 %) og

butylhydroxytoluen (0,01 %).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

INDIKATIONER

Behandling og forebyggelse af flåtangreb (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis

longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

og loppeangreb

(Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides canis)

hos hund

.

Behandling af angreb af bidende lus

(Trichodectes canis).

Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre udvikling af alle umodne

loppestadier.

Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk eksem.

Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forebygger mod yderligere angreb i

5 uger mod flåter og op til 5 uger mod lopper.

Behandlingen nedsætter indirekte risikoen for overførsel af flåtbårne sygdomme (babesiose,

monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose) fra inficerede flåter i 4 uger.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til afkræftede og syge dyr (f.eks. systemiske lidelser, sukkersyge, feber).

Må ikke anvendes til kaniner og katte.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående hudreaktioner på påføringsstedet (hudmisfarvning, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt

generel kløe og hårtab kan forekomme i sjældne tilfælde. Letargi, mangel på koordination (ataksi),

opkastning, appetitløshed, diaré, voldsom savlen, forhøjet blodsukker, forstærket berøringssans,

langsom hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt kan ses. Symptomerne er

forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

I meget sjældne tilfælde kan visse sensitive hunde udvikle hudirritation på påføringsstedet. Andre

former for hudinflammation inklusive pemphigus-lignende tilstande kan forekomme i yderst sjældne

tilfælde. Hvis dette sker, skal du omgående kontakte dyrlægen for vejledning om behandling og

ophøre med brugen af produktet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren

og 8 mg/kg for amitraz.

Spot-on anvendelse.

Behandlingsskema:

Anvendes med månedlige intervaller i flåt- og/eller loppesæsonen i henhold til lokale epidemiologiske

forhold.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend en saks til at klippe blisteret langs den stiplede linje (eller fold ned til hjørnet som

angivet, og træk folien af).

Fjern pipetten og hold den lodret. Klip pipettens top af med en saks.

Del pelsen indtil huden er synlig. Anbring toppen af pipetten på huden. Klem pipetten, anbring

ca. halvdelen af indholdet halvvejs nede på nakken mellem basis af hovedet og skulderbladene.

Gentag behandlingen nederst i nakkeregionen lige foran skulderbladene for at tømme pipetten.

Påfør præparatet på tør hud et sted, hvor hunden ikke kan slikke det af, og sørg for at dyrene

ikke slikker hinanden efter behandling.

CERTIFECT behandling forårsager, at flåterne slipper deres tag, når det anvendes til hunde, der

allerede har flåter på sig. Det stopper flåtens tilhæftning og dræber den hurtigt inden for 24 timer;

således forhindres blodoptagelsen og den samtidige risiko for overførsel af flåtbårne patogener.

Risikoen for at udvikle babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose

reduceres derved indirekte i 4 uger.

Forbliver effektivt selv om dyret bliver udsat for sollys eller bliver vådt af regn, badning eller anden

kontakt med vand. Badning med shampoo eller vand umiddelbart efter behandling eller hyppig

badning med shampoo kan reducere effektens varighed. Behandlede dyr skal ikke vaskes/bades før

48 timer efter behandlingen. Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre

det inden anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Alle loppestadier kan angribe hundens kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper og bløde

møbler. I tilfælde af massivt loppeangreb samt ved starten af behandlingen, anbefales det at behandle

disse områder med et egnet bekæmpelsesmiddel og at støvsuge dem regelmæssigt.

Efter behandling med CERTIFECT vil flåter sædvanligvis dræbes og falde af hunden inden for

24 timer efter angrebet uden at have haft et blodmåltid. Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter

efter behandling ikke undgås. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt udelukkes, såfremt

betingelserne er ugunstige.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares i den originale yderpakning

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på yderpakningen efter EXP.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr: Undgå kontakt med hundens øjne.

Kun til udvortes brug. Må ikke gives gennem munden eller via nogen anden administrationsvej.

Påfør præparatet på tør hud, hvor dyret ikke kan slikke det af og sørg for, at dyr ikke slikker hinanden

efter behandlingen.

Det behandlede område kan forekomme vådt eller fedtet efter behandling.

Da der ikke foreligger sikkerhedsstudier, skal behandlingen ikke gentages med hyppigere intervaller

end 2 uger. Hvalpe yngre end 8 uger og hunde mindre end 2 kg legemsvægt må ikke behandles.

Hunde bør ikke have adgang til vandløb i 48 timer efter behandlingen.

Kendte bivirkninger af amitraz og dets metabolitter skyldes virkning af alpha-2-adreno-receptor

agonist. Disse kan være voldsom savlen, opkast, nedstemthed, forhøjet blodsukker, langsom

hjerterytme eller langsommere vejrtrækning end normalt. Symptomerne er forbigående og vil

sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

Anvend eventuelt modgiften atipamezolhydrochlorid, hvis symptomerne er alvorlige eller vedvarer.

Risikoen for bivirkninger kan stige ved overdosering. Dyr bør derfor altid behandles med den korrekte

pipettestørrelse i henhold til legemsvægt.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, som er en monoaminoxidaseinhibitor (MAO-

hæmmere). Da der ikke foreligger studier, bør dette veterinærlægemiddel ikke bruges til hunde, som

behandles med MAO-hæmmere.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild

øjenirritation hos mennesker. Dyr eller mennesker med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer

eller hjælpestoffer skal undgå kontakt med præparatet, der i meget sjældne tilfælde kan forårsage

irritation af luftveje og give hudreaktioner hos visse individer. Anvendelse af beskyttelseshandsker

anbefales.

Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet. Giv ikke børn lov til at lege med behandlede hunde, før

påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde ikke behandles i løbet af dagen men tidligt på

aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især børn.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, der kan føre til neurologiske bivirkninger hos enkelte

mennesker. Amitraz er en monoaminoxidase hæmmer (MAO-hæmmere); derfor skal mennesker, der

indtager medicin indeholdende MAO-hæmmere, være særlig forsigtige og undgå direkte kontakt med

produktet.

For at minimere risikoen for indånding anbefales det, at præparatet påføres i fri luft eller i et

velventileret rum.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Vask hænderne grundigt efter brug.

Anvendte pipetter skal bortskaffes straks. Pipetter skal opbevares i den ubrudte foliepakning.

Vask øjeblikkelig med sæbe og vand hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden. Hvis

præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med vand.

I tilfælde af forkert brug søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Hvis der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen vises

til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Overdosis:

Sikkerheden er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende

med flere doser med 28 dages intervaller op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis.

Sikkerheden er også demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis til raske voksne hunde

(behandlet op til 6 gange med 2-ugers intervaller) og til hvalpe (8 uger gamle behandlet en gang).

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald herfra skal destrueres i overensstemmelse med de lokale

krav og må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Hver styrke af veterinærlægemidlet findes som blisterkort med 1 pipette og i æsker med 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Til dyr.

Må kun udleveres efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG IV

BAGGRUND FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE

AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

CVMP besluttede på deres møde den 18. februar 2016 at en yderligere fornyelse af

markedsføringstilladelsen om 5 år er nødvendig set i lyset af de pharmacovigilance data, som var

under evaluering på tidpunktet for fornyelsesproceduren og for at sikre at indehaveren af

markedsføringstilladelsens pharmacovigilance system er tilstrækkelig i stand til at indsamle og

evaluere bivirkninger i overensstemmelse med kravene.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, opløsning til hund 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, opløsning til hund 40-60 kg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

Hver pipette indeholder:

CERTIFECT spot-on, opløsning

Indhold pr.

Pipette (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-methopren

(mg)

Amitraz

(mg)

hunde 2-10 kg

1,07

60,3

hunde 10-20 kg

2,14

120,6

hunde 20-40 kg

4,28

241,2

hunde 40-60 kg

6,42

361,8

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (0,02 %)

Butylhydroxytoluen (0,01 %).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar ravfarvet til gullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling og forebyggelse af flåtangreb (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis

longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

og loppeangreb

(Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides canis)

hos hund

.

Behandling af angreb af bidende lus

(Trichodectes canis).

Forebyggelse af smittespredning til omgivelserne ved at forhindre udvikling af alle umodne

loppestadier. Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis

(FAD). Fjernelse af lopper og flåter inden for 24 timer. En behandling forebygger mod yderligere

flåtangreb i 5 uger og loppeangreb i op til 5 uger.

Behandlingen nedsætter indirekte risikoen for overførsel af flåtbårne sygdomme (babesiose,

monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose) fra inficerede flåter i 4 uger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til afkræftede eller syge dyr (f.eks. systemiske lidelser, diabetes, feber).

Må ikke anvendes til kaniner og katte.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Veterinærlægemidlet forbliver effektivt selv om dyret bliver udsat for sollys eller bliver vådt af regn

eller badning med vand. Imidlertid kan badning med vand eller shampoo umiddelbart efter behandling

eller hyppig badning med shampoo reducere effektens varighed. I disse tilfælde skal der ikke

behandles hyppigere end med 14 dages interval. Undgå at behandlede dyr bliver badet i op til 48 timer

efter behandling. Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre det inden

anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Alle loppestadier kan angribe hundens kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper og bløde

møbler. I tilfælde af massivt loppeangreb samt ved starten af behandlingen, anbefales det at behandle

disse områder med et egnet bekæmpelsesmiddel samt at støvsuge dem regelmæssigt.

Efter behandling med CERTIFECT vil flåter sædvanligvis dræbes og falde af hunden inden for

24 timer efter infestationen uden at have haft et blodmåltid. Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter

efter behandling ikke undgås. Derfor kan overførsel af infektiøse lidelser ikke helt udelukkes, såfremt

betingelserne er ugunstige.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå kontakt med hundens øjne.

Kun spot-on anvendelse. Må ikke gives gennem munden eller ad anden administrationsvej.

Det behandlede område kan forekomme vådt eller fedtet efter behandling.

Da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser, skal der gå mindst 2 uger før genbehandling finder

sted. Hvalpe yngre end 8 uger og hunde mindre end 2 kg legemsvægt må ikke behandles.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, som er en monoaminoxidaseinhibitor (MAO-

hæmmere). Da der ikke foreligger studier, bør dette veterinærlægemiddel ikke bruges til hunde, som

behandles med MAO-hæmmere.

Undgå at hunde svømmer i vandløb i 48 timer efter behandlingen. (Se endvidere pkt. 6.6).

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild

øjenirritation hos mennesker. Dyr eller mennesker med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer

eller hjælpestoffer skal undgå kontakt med præparatet, der i meget sjældne tilfælde kan forårsage

irritation af luftveje og give hudreaktioner hos visse individer. Anvendelse af beskyttelseshandsker

anbefales. Undgå direkte kontakt med behandlingsstedet. Giv ikke børn lov til at lege med behandlede

hunde, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at hunde ikke behandles i løbet af dagen men

tidligt på aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove sammen med deres ejere, især

børn.

Dette veterinærlægemiddel indeholder amitraz, der kan føre til neurologiske bivirkninger hos enkelte

mennesker. Amitraz er en monoaminoxidaseinhibitor (MAO-hæmmere); derfor skal mennesker, der

indtager medicin indeholdende MAO-hæmmere, være særlig forsigtige og undgå direkte kontakt med

produktet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

For at minimere risikoen for indånding anbefales det, at præparatet påføres i fri luft eller i et

velventileret rum.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Vask hænderne grundigt efter brug.

Anvendte pipetter skal bortskaffes straks. Pipetter skal opbevares i den ubrudte foliepakning.

Vask øjeblikkelig med sæbe og vand hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden. Hvis

det ved et uheld kommer i øjnene, skal der skylles omhyggeligt med vand.

I tilfælde af forkert brug søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Hvis der observeres tegn på bivirkninger, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og pakningen eller

indlægssedlen vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt

generel kløe og hårtab kan forekomme i sjældne tilfælde. Letargi, ataksi, emesis, anoreksi, diaré,

voldsom savlen, hyperglykæmi, forstærket berøringssans, bradykardi eller bradypnø kan iagttages.

Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

I meget sjældne tilfælde kan visse sensitive hunde udvikle hudirritation på applikationsstedet. Andre

former for dermatitis inklusive pemphigus-lignende tilstande kan forekomme i yderst sjældne tilfælde.

Hvis dette sker, skal du omgående kontakte dyrlægen for vejledning om behandling og ophøre med

brugen af produktet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Sikkerhed er demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet fortløbende med

28 dages intervaller i doser op til 3 gange den maksimale anbefalede dosis. Kan anvendes under

drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen data.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosis:

Den anbefalede minimumsdosering er 6,7 mg/kg legemsvægt for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methopren

og 8 mg/kg for amitraz.

Hver enhed (dobbeltkamret pipette) indeholder:

CERTIFECT spot-on, opløsning

Indhold pr.

pipette

(ml)

Fipronil (mg)

(S)-methopren

(mg)

Amitraz (mg)

hunde 2-10 kg

1,07

60,3

hunde 10-20 kg

2,14

120,6

hunde 20-40 kg

4,28

241,2

hunde 40-60 kg

6,42

361,8

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Behandlingsskema:

Månedlige intervaller i flåt- og/eller loppesæsonen i henhold til lokale epidemiologiske forhold.

Råd om korrekt anvendelse:

Vælg den korrekte pipettestørrelse i henhold til hundens vægt. Til hunde over 60 kg anvendes en

kombination af de to pipettestørrelser, der kommer tættest på hundens vægt.

Administrationsmåde:

Spot-on brug.

En pakke med 3 pipetter: først adskilles et blister fra de andre ved at rive langs perforeringen. Anvend

en saks til at klippe blisteret langs den stiplede linje (eller fold ned til hjørnet som angivet, og træk

folien af).

Fjern pipetten og hold den lodret.

Klip pipettens top af med en saks. Del pelsen indtil huden er synlig. Anbring toppen af pipetten på

huden. Klem pipetten, anbring ca. halvdelen af indholdet halvvejs nede på nakken mellem basis af

hovedet og skulderbladene. Gentag behandlingen nederst i nakkeregionen lige foran skulderbladene

for at tømme pipetten.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Sikkerheden er demonstreret med op til 5 gange den anbefalede dosis hos raske voksne hunde

(behandlet op til 6 gange med 2 ugers interval) og hos hvalpe (8 uger gamle behandlet en gang).

Sikkerheden blev også demonstreret i avlsdyr, drægtige og diegivende dyr, der blev behandlet

fortløbende med 28 dages intervaller med flere doser på op til 3 gange den maksimale anbefalede

dosis.

Risikoen for at iagttage bivirkninger (se pkt. 4.6 ”Bivirkninger”) kan imidlertid stige ved

overdosering, så dyr skal altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i henhold til deres

legemsvægt.

Kendte bivirkninger af amitraz og dens metabolitter skyldes virkning af alpha-2-adreno-receptor

agonist. Disse kan være hypersalivation, opkast, letargi, hyperglykæmi, bradykardi eller bradypnø.

Symptomerne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde uden behandling inden for 24 timer.

Hvis symptomerne er alvorlige eller vedvarer, kan antidoten alpha-2-adreno-receptor antagonist

atipamezolhydrochlorid anvendes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre ektoparasitære midler til brug på huden.

ATCvet-kode: QP53AX65.

Veterinærlægemidlet er en insekticid og acaricid opløsning til udvortes brug, der indeholder

adulticide aktive stoffer, fipronil og amitraz, sammen med et ovicidt og larvicidt aktiv stof,

(S)-methopren.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid hørende til phenylpyrazolfamilien. Fipronil og dets metabolit

fipronilsulfon virker ved at påvirke de ligand-styrede kloridkanaler, især de, der styres af

neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), såvel de desensibiliserende (D) som de

ikke-desensibiliserende (N) kanaler styret af glutamat (Glu, unikke invertebrat ligand-styrede

kloridkanaler), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af klorioner over

cellemembraner. Dette resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter

og mider.

(S)-methopren er en insekt vækst regulator (IGR) der tilhører stofgruppen ”juvenile hormon-

analoger”, som hæmmer udviklingen af immature insektstadier. Stoffet efterligner virkningen af

juvenilt hormon, og det forårsager nedsat udvikling og død af loppens udviklingsstadier. Den ovicide

effekt af (S)-methopren på hunden skyldes enten direkte penetration gennem skallen af det nylagte æg

eller absorption gennem den voksne loppes cuticula. (S)-methopren er også virksomt ved at forhindre

loppelarver og -pupper i at udvikle sig. Dette forebygger, at de behandlede dyrs omgivelser smittes

med immature loppestadier.

Amitraz

er et formamidin acaricid, der virker agonistisk på octopamin receptorer, hvorved det

forårsager en overstimulering af octopaminerge synapser i mider. Dette resulterer i tremor og

krampetrækninger. Endvidere har disse stoffer, i subletale koncentrationer, evne til at forårsage

anorexi hos mider og undertrykke deres reproduktion. En specifik egenskab, der er beskrevet for

amitraz, er evnen til at få flåten til at løsrive sig. Dette beskrives som en expellerende virkning, der får

flåten til hurtigt at trække sine munddele til sig og falde af værtsdyret.

Kombinationen af amitraz og fipronil virker på fleres steder i flåternes nervesystem. En lav dosis

amitraz sammen med fipronil har vist synergistisk effekt over for flåter, der resulterer i en forøget

drabshastighed (starter ved 2 timer og større end 90% efter 24 timer) og længere effektvarighed

sammenlignet med de to aktive stoffer administreret alene.

CERTIFECT behandling forårsager, at flåterne slipper deres tag, når det anvendes til hunde, der

allerede har flåter på sig. Det stopper flåtens tilhæftning og dræber den hurtigt inden for 24 timer;

således forhindres blodoptagelsen og den samtidige risiko for overførsel af flåtbårne patogener.

Risikoen for at udvikle babesiose, monocytær ehrlichiose, granulocytær anaplasmose og borreliose

reduceres derved indirekte i 4 uger.

Studier har vist, at der ikke er nogen farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion hos pattedyr

mellem fipronil, (S)-methopren

og amitraz.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Systemisk absorption af CERTIFECT er lav for alle tre aktive stoffer efter udvortes behandling.

Fipronil: Absolut biotilgængelighed: 9,5 %. Den gennemsnitlige maksimale koncentration (C

19 ng/ml i plasma efter 5 dage (T

). Plasmakoncentrationer var under 1 ng/ml (målbar grænseværdi)

ca. 33 dage efter topikal behandling.

(S)-methopren og amitraz: Absorptionen gennem hud er meget lav, og alle plasmaværdier var under

den målbare grænseværdi (10 ng/ml) for (S)-methopren og ikke sporbar for amitraz

(< 0,75 ng/ml) i de fleste prøver.

Fordeling, metabolisme og udskillelse

Fipronils væsentlige metabolit i hundens pels og i blodet er sulfonderivatet.

Fipronilsulfon produceres i pelsen (gennemsnitlige koncentrationer på < 16 % af fipronil i den første

måned efter behandling).

(S)-methopren nedbrydes i udstrakt grad til kuldioxid og acetat, som efterfølgende indgår i endogent

materiale.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Amitraz nedbrydes i hundens pels til N-methyl-N’-(2,4-xylyl)formamidin (< 5 % af amitraz

koncentrationer). Små koncentrationer af dimethylanilin, et mindre nedbrydningsprodukt af amitraz,

blev også vist i hundens pels efter behandling, men i ubetydelige koncentrationer.

En farmakokinetisk undersøgelse hos hund af de aktive stoffer alene samt i kombination viste, at der

ikke er nogen interaktion mellem de aktive stoffer, der påvirker de farmakokinetiske parametre.

De tre aktive stoffer fordeles godt i hundens hårlag i løbet af den første uge efter påføringen.

Koncentrationerne af fipronil, fipronilsulfon, amitraz og (S)-methopren i hårlaget aftager med tiden,

men kan måles i mindst 58 dage efter behandlingen. Større metabolitter fordeles over hele hundens

hårlag. Fripronilsulfon faldt til koncentrationer på < 0,6 ug/g 58 dage efter behandlingen. Lave

værdier af N-methyl-N’-(2,4-xylyl)formamidin kunne måles i op til 30 dage efter behandling.

Miljøoplysninger

CERTIFECT må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Ethanol, vandfri

Polysorbat 80 (E433)

Polyvidon

Diethylenglycolmonoethylether

Octylacetat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

For 1,07 ml pipette:

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

For 2,14 ml, 4,28 ml eller 6,42 ml pipette:

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.5

Den indre emballages art og indhold

Lilla dobbeltkamret pipette. Den indre pakning er fremstillet af to varmeforseglede polyolefin hylstre

adskilt i midten med en polyolefinbelagt aluminium skillevæg. Den ydre pakning er et

plastik/aluminium blister med en plastik/aluminium bagside.

CERTIFECT spot-on,

opløsning

Mængde

pr. dosis

(ml)

Blisterkort

Æske

hunde 2-10 kg

1,07

1 pipette

3 pipetter

hunde 10-20 kg

2,14

1 pipette

3 pipetter

hunde 20-40 kg

4,28

1 pipette

3 pipetter

hunde 40-60 kg

6,42

1 pipette

3 pipetter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav og må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/125/001-008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/05/2011.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMA/532705/2010

EMEA/V/C/002002

EPAR - sammendrag for offentligheden

Certifect

fipronil/(S)-methopren/amitraz

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Certifect?

Certifect er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, fipronil, (S)-methopren og amitraz. Det

fås som en spot-on-opløsning i pipetter, som allerede er fyldt med den korrekte mængde til at

behandle en hund, afhængig af dens vægt.

Hvad anvendes Certifect til?

Certifect anvendes til at behandle og forebygge angreb med flåter og lopper og til at behandle

infektioner med bidende lus. Lægemidlet kan anvendes til at behandle loppebetinget allergisk

dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).

Indholdet af en hel Certifect-pipette (som passer til hundens vægt) påføres to forskellige steder

(halvvejs nede på nakken og ved basis af nakken) direkte på hundens hud, efter at pelsen er delt.

Behandlingen bør gentages hver måned gennem hele flåt- og loppesæsonen.

Hvordan virker Certifect?

De aktive stoffer i Certifect fungerer som ektoparasitære midler. Det betyder, at de dræber de

parasitter, som lever på huden eller i dyrenes pels, f.eks. flåter, lopper og lus. Både fipronil og amitraz

dræber voksne parasitter, mens (S)-methopren dræber parasitter i æg- eller larvestadiet. Fipronil

virker på kanalerne i cellerne i flåters og loppers nervesystem og blokerer overførslen af ioner ind og

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

ud af cellerne, hvilket medfører ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet hos parasitterne, og at

de dør. Amitraz stimulerer nervesystemerne hos flåter, hvilket fører til hyperaktivitet hos flåterne, og

at de dør. (S)-Methopren absorberes i loppeæg eller -larver, hvor det stopper deres udvikling.

Hvordan blev Certifect undersøgt?

Certifects virkning mod flåter og lopper blev undersøgt med både laboratorie- og feltundersøgelser. I

hovedfeltundersøgelsen blev hunde af forskellige racer, aldersgrupper, køn og vægt behandlet med

enten Certifect eller et tilsvarende spot-on-lægemiddel med fipronil og (S)-methopren. Virkningen blev

målt ved at tælle antallet af flåter og lopper på hundene 5-8 uger efter behandlingen. Der blev udført

andre undersøgelser for at undersøge, om Certifect nedsatte risikoen for overførsel af visse flåtbårne

sygdomme. Der blev også udført undersøgelser for at se på effekten af vask med shampoo på

lægemidlets virkning. Der blev ikke forelagt nogen undersøgelser af Certifect til behandling af lus, da

feltundersøgelser, som tidligere er fremlagt for lægemidlet med fipronil og (S)-methopren, blev anset

for at være tilstrækkelige.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Certifect?

Undersøgelserne viste, at Certifects virkning er sammenlignelig med kombinationen af fipronil og (S)-

methopren til at mindske antallet af flåter og lopper hos hunde. Desuden er det blevet påvist, at

flåterne falder hurtigere af behandlede hunde, hvilket indirekte mindsker risikoen for overførsel af

visse flåtbårne sygdomme til hunde fra smittebærende flåter.

Hvilken risiko er der forbundet med Certifect?

Hunde kan udvise nogle midlertidige reaktioner på påføringsstedet (misfarvning, hårtab, kløe eller

rødme). Hunde kan mangle energi, udvise manglende muskelkoordination, kaste op, mangle appetit,

have diarré, savle, have højere blodsukker end normalt, være mere følsomme over for stimulation og

have en langsom hjerterytme eller langsom vejrtrækning. Disse symptomer forsvinder normalt uden

behandling inden for 24 timer.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Certifect fremgår af indlægssedlen.

Certifect må ikke anvendes på syge dyr (med systemiske lidelser som diabetes eller med feber) eller til

afkræftede dyr.

Lægemidlet må ikke anvendes til kaniner og katte.

Certifect må ikke udledes i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Dette lægemiddel kan fremkalde hudoverfølsomhed og allergiske reaktioner, og personer med kendt

allergi over for et eller flere af indholdsstofferne skal undgå kontakt med pipettens indhold. Handsker

anbefales. Kontakt med påføringsstedet bør undgås. Børn må ikke lege med behandlede hunde, før

påføringsstedet er tørt. Lægemidlet skal påføres et sted med god ventilation. Personer, som påfører

lægemidlet, må ikke ryge, spise eller drikke og skal vaske hænderne grundigt efter brug. Hvis

lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene straks med vand, og hvis

lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden, vaskes huden med vand og sæbe. Hvis der

opstår bivirkninger, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen.

Certifect

EMA/532705/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvorfor blev Certifect godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Certifect er større end

risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Certifect. Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Certifect:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Certifect den 6. maj 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2013.

Certifect

EMA/532705/2010

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information