Cerezyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2010

Viambatanisho vya kazi:

имиглуцераза

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB02

INN (Jina la Kimataifa):

imiglucerase

Kundi la matibabu:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Eneo la matibabu:

Болест на Гоше

Matibabu dalili:

Cerezyme (imiglucerase) е показан за употреба като longterm Ензим-заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза за не-neuronopathic (тип 1) или хронична neuronopathic (тип 3) болест на Гоше, които проявяват клинично значими nonneurological проявите на болестта. Не-неврологични прояви на болестта на Гоше се отнасят един или повече от следните условия:анемия след изключване на други причини, като например болестта на iron deficiencyThrombocytopeniaBone след изключване на други причини, като например витамин D deficiencyhepatomegaly или спленомегалия.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

1997-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                19
Б. ЛИСТОВКА
20
Листовка: информация за потребителя
Cerezyme 400 единици прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Имиглуцераза (Imiglucerase)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да използвате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Cerezyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви
бъде приложен Cerezyme
3.
Как се прилага Cerezyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Cerezyme
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация.
1.
Какво представлява Cerezyme и за какво се
използва
Cerezyme съдържа активното вещество
имиглуцераза и се изп
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cerezyme 400 единици прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 400 единици*
имиглуцераза (imiglucerase) **.
След приготвяне, разтворът съдържа 40
единици (приблизително 1,0 mg)
имиглуцераза на ml
(400 U/10 ml).
Всеки флакон трябва да бъде
допълнително разреден преди употреба
(вж. точка
6.6).
*Ензимната единица (U) се определя като
количеството ензим, което катализира
хидролизата
на един микромол от синтетичния
субстрат пара-нитрофенил
β-D-глюкопиранозид (pNP-Glc) в
минута при 37°С.
** Имиглуцераза е модифицирана форма
на човешката кисела β-глюкозидаза и се
произвежда
чрез рекомбинантна ДНК технология в
клетъчна култура от яйчник на
китайски хамстер
(CHO), с модификация на манозата за
насочване на макрофагите.
Помощни вещества с известен ефект:
Всеки флакон съдържа 41 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Cerezyme е бял до почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Cerezyme (имиглуцераза) е показан за
продължителна енз
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi имиглуцераза

имиглуцераза

ATC kanuni A16AB02

A16AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) imiglucerase

imiglucerase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cerezyme имиглуцераза imiglucerase

Cerezyme имиглуцераза imiglucerase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cerezyme