Cerezyme

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

имиглуцераза

متاح من:

Sanofi B.V.

ATC رمز:

A16AB02

INN (الاسم الدولي):

imiglucerase

المجموعة العلاجية:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

المجال العلاجي:

Болест на Гоше

الخصائص العلاجية:

Cerezyme (imiglucerase) е показан за употреба като longterm Ензим-заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза за не-neuronopathic (тип 1) или хронична neuronopathic (тип 3) болест на Гоше, които проявяват клинично значими nonneurological проявите на болестта. Не-неврологични прояви на болестта на Гоше се отнасят един или повече от следните условия:анемия след изключване на други причини, като например болестта на iron deficiencyThrombocytopeniaBone след изключване на други причини, като например витамин D deficiencyhepatomegaly или спленомегалия.

ملخص المنتج:

Revision: 31

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

1997-11-17

نشرة المعلومات

19
Б. ЛИСТОВКА
20
Листовка: информация за потребителя
Cerezyme 400 единици прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Имиглуцераза (Imiglucerase)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да използвате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Cerezyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви
бъде приложен Cerezyme
3.
Как се прилага Cerezyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Cerezyme
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация.
1.
Какво представлява Cerezyme и за какво се
използва
Cerezyme съдържа активното вещество
имиглуцераза и се изп�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cerezyme 400 единици прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 400 единици*
имиглуцераза (imiglucerase) **.
След приготвяне, разтворът съдържа 40
единици (приблизително 1,0 mg)
имиглуцераза на ml
(400 U/10 ml).
Всеки флакон трябва да бъде
допълнително разреден преди употреба
(вж. точка
6.6).
*Ензимната единица (U) се определя като
количеството ензим, което катализира
хидролизата
на един микромол от синтетичния
субстрат пара-нитрофенил
β-D-глюкопиранозид (pNP-Glc) в
минута при 37°С.
** Имиглуцераза е модифицирана форма
на човешката кисела β-глюкозидаза и се
произвежда
чрез рекомбинантна ДНК технология в
клетъчна култура от яйчник на
китайски хамстер
(CHO), с модификация на манозата за
насочване на макрофагите.
Помощни вещества с известен ефект:
Всеки флакон съдържа 41 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Cerezyme е бял до почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Cerezyme (имиглуцераза) е показан за
продължителна енз