Celvapan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Inapatikana kutoka:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Kundi la matibabu:

Szczepionki

Eneo la matibabu:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1) v 2009. Celvapan powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2009-03-04

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CELVAPAN ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v
(cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do lekarza lub
pielęgniarki
.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Celvapan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Celvapan
3.
Jak stosować szczepionkę Celvapan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Celvapan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CELVAPAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie
wywoływanej przez wirus
A(H1N1)v 2009.
Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny
(naturalny system obronny organizmu)
wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden
ze składników szczepionki nie
powoduje grypy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI CELVAPAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI CELVAPAN:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja
alergiczna na którykolwiek
składnik szczepionki Celvapan lub którąkolwiek substancję, która
może być obecna w ilościach
śladowych, tj.: formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
-
Wśr
ód objawów reakcji alergicznej należy wym
ienić swędzącą wysypkę skórną,
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub
pie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Celvapan zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na
komórkach Vero, inaktywowany)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca
antygen szczepu*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrograma**
w dawce 0,5 ml
*
namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od
ssaków)
**
wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny
To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt
6.5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą
zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt
4.4).
Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi
Zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z
trwających badań klinicznych u
zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego
Celvapan (H1N1)v.
Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące
immunogenności oraz bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych
dorosłych, osób w starszym wieku i
dzieci (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dorośli i osoby w starszym wieku
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej
trzech tygodni.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej
trzech tygodni.
Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Celvapan Whole virion influenza vaccine,

Celvapan Whole virion influenza vaccine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Celvapan