Celvapan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Διαθέσιμο από:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

Szczepionki

Θεραπευτική περιοχή:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1) v 2009. Celvapan powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CELVAPAN ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v
(cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do lekarza lub
pielęgniarki
.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Celvapan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Celvapan
3.
Jak stosować szczepionkę Celvapan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Celvapan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CELVAPAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie
wywoływanej przez wirus
A(H1N1)v 2009.
Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny
(naturalny system obronny organizmu)
wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden
ze składników szczepionki nie
powoduje grypy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI CELVAPAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI CELVAPAN:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja
alergiczna na którykolwiek
składnik szczepionki Celvapan lub którąkolwiek substancję, która
może być obecna w ilościach
śladowych, tj.: formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
-
Wśr
ód objawów reakcji alergicznej należy wym
ienić swędzącą wysypkę skórną,
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub
pie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Celvapan zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na
komórkach Vero, inaktywowany)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca
antygen szczepu*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrograma**
w dawce 0,5 ml
*
namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od
ssaków)
**
wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny
To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt
6.5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą
zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt
4.4).
Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi
Zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z
trwających badań klinicznych u
zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego
Celvapan (H1N1)v.
Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące
immunogenności oraz bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych
dorosłych, osób w starszym wieku i
dzieci (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dorośli i osoby w starszym wieku
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej
trzech tygodni.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej
trzech tygodni.
Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najm