Cardalis
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Inapatikana kutoka:
Ceva Santé Animale
ATC kanuni:
QC09BA07
INN (Jina la Kimataifa):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Kundi la matibabu:
Suņi
Eneo la matibabu:
CARDIOVASCULAR SYSTEM
Matibabu dalili:
Lai ārstētu sirds mazspēju, ko izraisa hroniskas deģeneratīvas vārstuļu slimības suņiem (ja nepieciešams, ar diurētisku līdzekli).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2012-07-23
Taarifa za kipeperushi
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CARDALIS 2,5 MG/20 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
CARDALIS 5 MG/40 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
CARDALIS 10 MG/80 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Par sērijasizlaidi atbildīgais ražotājs:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francija
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem
Benazeprilahidrohlorīds2,5 mg, spironolaktons 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem
Benazeprila hidrohlorīds 5 mg, spironolaktons 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem
Benazeprila hidrohlorīds 10 mg, spironolaktons 80 mg
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra košļājamā tablete satur:
BENAZEPRILA
HIDROHLORĪDS (HCL)
(_benazeprilum HCl_)
SPIRONOLAKTONS
(_spironolactonum_)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletes
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletes
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletes
10 mg
80 mg
Brūnas, iegarenas formas košļājamās tablets ar garšu un
dalījuma līniju.
18
4.
INDIKĀCIJA (-S)
Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai, ko izraisa hroniska
vārstuļu deģeneratīvā slimība suņiem (pēc
nepieciešamības, var lietot papildus diurētiskos līdzekļus).
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt punktu
“Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas
laikā”).
Nelietot vaislas suņiem vai suņiem, kas paredzēti vaislai.
Nelietot suņiem ar hipoadrenokorticismu, hiperkaliēmiju vai
hiponatriēmiju.
Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem
suņiem ar nieru mazspēju.
Nelietot gadījumos,ja konstatēta pastiprināta jutība pret
angiotensīnu konve
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PIELIKUMS I
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem
Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem
Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra košļājamā tablete satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
BENAZEPRILA
HIDROHLORĪDS (HCL)
(_benazeprilum HCl_)
SPIRONOLAKTONS
(_spironolactonum_)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletes
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletes
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletes
10 mg
80 mg
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Kosļājamās tabletes.
Brūnas, iegarenas formas košļājamās tablets ar garšu un
dalījuma līniju.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai, ko izraisa hroniska
vārstuļu deģeneratīvā slimība suņiem (ja
nepieciešams, var lietot papildus diurētiskos līdzekļus).
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 4.7.apakšunktu).
Nelietot vaislas suņiem vai suņiem, kas paredzēti vaislai.
Nelietot suņiem ar hipoadrenokorticismu, hiperkaliēmiju vai
hiponatriēmiju.
Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem
suņiem ar nieru mazspēju.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
angiotensīnu konvertējošā enzīma
inhibitoriem (AKE inhibitoriem) vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot sirds asiņu atteces traucējumu gadījumā aortas vai
plaušu artērijas stenozes dēļ.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi lietojot dzīvniekiem
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar benazeprilu un spironolaktonu,
jāizvērtē nieru darbība un kālija līmenis
serumā, īpaši suņiem ar iespējamu hipoadrenokorticismu,
hiperkaliēmiju un hiponatriēmiju. Atšķirībā
no cilvēkiem
Soma hati kamili
