Carbaglu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-07-2011

Viambatanisho vya kazi:

karglumiinihappoa

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

A16AA05

INN (Jina la Kimataifa):

carglumic acid

Kundi la matibabu:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia

Matibabu dalili:

Carbaglu on tarkoitettu hoito:hyperammonaemia koska N-asetyyli-syntaasin ensisijainen puutos;hyperammonaemia koska isovaleriaa acidaemia;hyperammonaemia koska methymalonic acidaemia;hyperammonaemia koska propioni-acidaemia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2003-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARBAGLU 200 MG DISPERGOITUVAT TABLETIT
KARGLUUMIHAPPO
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carbaglu on ja mihin sitä käytetään.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carbaglu-valmistetta
3.
Miten Carbaglu-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Carbaglu-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARBAGLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carbaglu saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason
(kohonneen veren
ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa. Ammoniakki on erityisen
myrkyllistä aivoille ja johtaa
vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.
Hyperammonemia saattaa johtua
•
tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Potilaat, joilla on tämä
harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen
jälkeen kertyvää
typpijätettä.
Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi
jatkuvaa hoitoa.
•
Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja
propionihappoverisyys. Näitä
sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa hyperammonemiakriiseissä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA CARBAGLU-VALMISTETTA:
- jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE
I
VALMISTEYHTEENVETO_ _
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Dispergoituva tabletti
Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea ja
merkintä toisella puolella.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Carbaglu-valmistetta käytetään
•
Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan
hyperammonemian hoitoon.
•
Isovaleriaanahappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
•
Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
•
Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin
erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Annostus:
•
N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutokseen
Hoito voidaan aloittaa kliinisten tietojen perusteella jopa
ensimmäisenä elinpäivänä.
Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa
250 mg/kg.
Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin
ammoniakkitason ylläpitämiseksi
plasmassa (ks. kappale 4.4).
Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa
vastaavasti, mikäli riittävä
aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat
välillä 10 mg/kg - 100 mg/kg.
_Kargluumihapon vaikutuskoe_
On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen
pitkäaikaishoitoa. Esimerkiksi:
-
Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250
mg/kg/päivä ja mittaa
ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä;
pitoisuuden tulisi
normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
-
Anna 3 päivänä 100 - 200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on
kohtalainen hyperammonemia
pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona. Mittaa
toistuvasti ammoniumin määrä
plasmassa 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi karglumiinihappoa

karglumiinihappoa

ATC kanuni A16AA05

A16AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) carglumic acid

carglumic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Carbaglu karglumiinihappoa carglumic acid

Carbaglu karglumiinihappoa carglumic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Carbaglu