BTVPUR Alsap 8
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
mėlynojo liežuvio viruso serotipas 8 antigenas
Inapatikana kutoka:
Merial
ATC kanuni:
QI02AA08
INN (Jina la Kimataifa):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Kundi la matibabu:
Sheep; Cattle
Eneo la matibabu:
Immunologicals už ovidae, Immunologicals už bovidae
Matibabu dalili:
Aktyvi avių ir galvijų imunizacija, siekiant užkirsti kelią viremijai * ir sumažinti mėlynojo liežuvio ligos viruso 8 serotipo sukeliamus klinikinius požymius. * (žemiau aptikimo lygio taikant patvirtintą RT-PCR metodą 3. 14log10 RNR kopijų/ml, nurodant ne infekcinių viruso perdavimas). Imuniteto pasireiškimas praėjo 3 savaites po pirminio vakcinavimo. Imunitetas galvijams ir avims yra 1 metai po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė dar nėra visapusiškai nustatyta galvijams arba avims, nors tarpiniai vykdomų tyrimų rezultatai rodo, kad avių pradinė vakcinavimo trukmė yra mažiausiai 6 mėnesiai.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2009-03-17
Taarifa za kipeperushi
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
BTVPUR ALSAP 8, INJEKCINĖ SUSPENSIJA
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
MERIAL
29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon,
Prancūzija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes,
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest,
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno
............................ ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių*
Aliuminio hidroksido
.....................................................................................................................
2,7 mg
Saponino
......................................................................................................................................
30 HV**
(*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais.
(**) hemolizės vienetai.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo
viremijos* ir sumažinti klinikinius
požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV
8).
* – žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR
kopijų/ml), rodančios, kad
infekciniai virusai neperduodami.
Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso.
Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos
kurso.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali būti
nedidelis tynis (iki 32 cm²).
Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno
temperatūra, vidutiniškai ne daugiau
kaip 1,1 °C.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informa
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno
........................... ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių*
(*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais
ADJUVANTŲ:
Aliuminio hidroksido
.....................................................................................................................
2,7 mg
Saponino
......................................................................................................................................
30 HV**
(**) hemolizės vienetai.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Avys ir galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo
viremijos* ir sumažinti klinikinius
požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
* (žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR
kopijų/ml), rodančios, kad
infekciniai virusai neperduodami)
Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso.
Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos
kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems yra pavojus užsikrėsti,
reikia apdairiai, todėl prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama
išbandyti vakciną su mažu kiekiu
gyvūnų. Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali
skirtis nuo nustatytojo avims ir
galvijams.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMON
Soma hati kamili
