देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
mėlynojo liežuvio viruso serotipas 8 antigenas
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals už ovidae, Immunologicals už bovidae
Aktyvi avių ir galvijų imunizacija, siekiant užkirsti kelią viremijai * ir sumažinti mėlynojo liežuvio ligos viruso 8 serotipo sukeliamus klinikinius požymius. * (žemiau aptikimo lygio taikant patvirtintą RT-PCR metodą 3. 14log10 RNR kopijų/ml, nurodant ne infekcinių viruso perdavimas). Imuniteto pasireiškimas praėjo 3 savaites po pirminio vakcinavimo. Imunitetas galvijams ir avims yra 1 metai po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė dar nėra visapusiškai nustatyta galvijams arba avims, nors tarpiniai vykdomų tyrimų rezultatai rodo, kad avių pradinė vakcinavimo trukmė yra mažiausiai 6 mėnesiai.
Revision: 5
Panaikintas
2009-03-17
Vaistinis preparatas neberegistruotas 15 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 16 INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR ALSAP 8, INJEKCINĖ SUSPENSIJA 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas MERIAL 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest, Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ............................ ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių* Aliuminio hidroksido ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponino ...................................................................................................................................... 30 HV** (*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais. (**) hemolizės vienetai. 4. INDIKACIJA (-OS) Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV 8). * – žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami. Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso. Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos kurso. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. Vaistinis preparatas neberegistruotas 17 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali būti nedidelis tynis (iki 32 cm²). Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, vidutiniškai ne daugiau kaip 1,1 °C. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ........................... ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių* (*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais ADJUVANTŲ: Aliuminio hidroksido ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponino ...................................................................................................................................... 30 HV** (**) hemolizės vienetai. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Avys ir galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * (žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami) Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso. Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos kurso. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, todėl prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu kiekiu gyvūnų. Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMON पूरा दस्तावेज़ पढ़ें