Bravecto Plus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-02-2020
Viambatanisho vya kazi:
fluralaner, моксидектин
Inapatikana kutoka:
Intervet International B.V.
ATC kanuni:
QP54AB52
INN (Jina la Kimataifa):
fluralaner, moxidectin
Kundi la matibabu:
mačke
Eneo la matibabu:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins
Matibabu dalili:
Za mačke, ili pod rizikom, mješoviti parazitskih gljivica novčića ili buha i uški ili ušnih krpelja, crijevnih hookworms ili crv. Veterinarski medicinski proizvod je isključivo naveli, kada je korist od krpelja ili buha i jedan ili više drugih ciljanih parazita ukazuje istovremeno. Za liječenje krpelja i buha infestacije kod mačaka se osigurava neposredan i trajan buha (Ctenocephalides Feliz) i krpelj (Ixodes ricinusovog) ubija aktivnost u trajanju od 12 tjedana. Blitve i krpelji moraju se priključiti na domaćina i početi hraniti kako bi bili izloženi aktivnoj tvari. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja alergije dermatitisa buha (FAD). Za liječenje gljivica iz uha kliještima (Otodectes cynotis). Za liječenje infekcija crijeva roundworm (4. stadiju ličinke, nezreli odrasli i odrasli Тохосага cati) i hookworms (4. stadiju ličinke, nezreli odrasli i odrasli анкилостома tubaeforme). Kada svaki put uvode u 12-tjednog intervala, proizvod kontinuirano sprečava crv bolesti uzrokovane srčani crvi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2018-05-08
Taarifa za kipeperushi
19
B. UPUTA O VMP
20
UPUTA O VMP:
BRAVECTO PLUS 112,5 MG / 5,6 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE ZA MALE MAČKE
(1,2 – 2,8 KG)
BRAVECTO PLUS 250 MG / 12,5 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE ZA MAČKE
SREDNJE VELIČINE (>2,8 – 6,25 KG)
BRAVECTO PLUS 500 MG / 25 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE ZA VELIKE MAČKE
(>6,25 – 12,5 KG)
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Intervet Production
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg otopina za nakapavanje za male mačke
(1,2 – 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg otopina za nakapavanje za mačke
srednje veličine (>2,8 – 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg otopina za nakapavanje za velike mačke
(>6,25 – 12,5 kg)
Fluralaner / moksidektin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml otopine sadrži 280 mg fluralanera i 14 mg moksidektina.
Svaka pipeta sadrži:
BRAVECTO
PLUS
OTOPINA
ZA
NAKAPAVANJE
SADRŽAJ PIPETE (ML)
FLURALANER
(MG)
MOKSIDEKTIN
(MG)
za male mačke 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
za mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
za velike mačke >6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Butilhidroksitoluen 1,07 mg/ml
Prozirna bezbojna do žuta otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za mačke kojima prijeti rizik od mješovite parazitarne infestacije
krpeljima ili buhama i ušnim
šugarcima, želučano-crijevnim nematodama ili srčanim crvima.
Veterinarsko medicinski proizvod je
isključivo indiciran u slučajevima kada je potrebna istodobna
primjena protiv krpelja i buha te protiv
nekog od ostalih ciljnih parazita.
21
Kod tretiranja infestacija krpeljima i buhama u mačaka osigurava
neposredno i kontinuirano ubijanje
buha (
_Ctenocephalides felis_
) i krpelja (
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg otopina za nakapavanje za male mačke
(1,2 – 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg otopina za nakapavanje za mačke
srednje veličine (>2,8 – 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg otopina za nakapavanje za velike mačke
(>6,25 – 12,5 kg)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Svaki ml otopine sadrži 280 mg fluralanera i 14 mg moksidektina.
Svaka pipeta sadrži:
BRAVECTO PLUS OTOPINA ZA
NAKAPAVANJE
PIPETA SADRŽI (ML)
FLURALANER
(MG)
MOKSIDEKTIN
(MG)
za male mačke 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
za mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
za velike mačke >6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Butilhidroksitoluen 1,07 mg/ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nakapavanje.
Prozirna bezbojna do žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za mačke kojima prijeti rizik od mješovite parazitarne infestacije
krpeljima ili buhama i ušnim
šugarcima, želučano-crijevnim nematodama ili srčanim crvima.
Veterinarsko medicinski proizvod je
isključivo indiciran u slučajevima kada je potrebna istodobna
primjena protiv krpelja i buha te protiv
nekog od ostalih ciljnih parazita.
Kod tretiranja infestacija krpeljima i buhama u mačaka osigurava
neposredno i kontinuirano ubijanje
buha (
_Ctenocephalides felis_
) i krpelja (
_Ixodes ricinus) _
tijekom 12 tjedana.
Buhe i krpelji se moraju prihvatiti za domaćina i započeti hranjenje
kako bi se izložili djelatnoj tvari.
Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja alergijskog
dermatitisa uzrokovanog buhama
(flea allergy dermatitis - FAD).
Za tretiranje infestacije ušnim šugarcima (
_Otodectes cynotis_
).
Za tretiranje infekcija uzrokovanih glistama (larve 4. Stadija,
nezreli adulti i adulti
_Toxocara cati)_
i
ankilostomama (larve 4. Stadija, nezreli adulti i adulti
Soma hati kamili
