Azilect
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-01-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-05-2016
Viambatanisho vya kazi:
rasagilina
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
N04BD02
INN (Jina la Kimataifa):
rasagiline
Kundi la matibabu:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Eneo la matibabu:
Choroba Parkinsona
Matibabu dalili:
Azilect jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z fluktuacją końca dawki.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 23
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2005-02-21
Taarifa za kipeperushi
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZILECT, 1 MG, TABLETKI
RASAGILINA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku AZILECT
3.
Jak przyjmować lek AZILECT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AZILECT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZILECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u
dorosłych w leczeniu choroby
Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem
stosowanym w leczeniu choroby
Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują
dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę
ruchu. AZILECT powoduje
zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AZILECT
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU AZILECT
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Podczas przyjmowania leku AZILECT nie wolno przyjmować
następujących leków:
-
inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w
leczeniu depresji
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZILECT, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o skośnie
ściętych brzegach, z napisem „GIL” i
wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AZILECT jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu
idiopatycznej choroby Parkinsona w
monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą)
u pacjentów z wahaniami
skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego
AZILECT) raz na dobę
przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby_
Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności
wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u
pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność
rozpoczynając stosowanie rasagiliny u
pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie
rozwinięcia się łagodnych
zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu
należy przerwać podawanie
rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego AZILECT u dzieci i
młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego AZILECT u dzieci i
młodzieży w leczeniu choroby
Parkinsona nie jest właściwe.
Sposób podawania
Podanie dou
Soma hati kamili
