Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rasagilina
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Azilect jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z fluktuacją końca dawki.
Revision: 23
Upoważniony
2005-02-21
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZILECT, 1 MG, TABLETKI RASAGILINA NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AZILECT 3. Jak przyjmować lek AZILECT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AZILECT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZILECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy. W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. AZILECT powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AZILECT KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU AZILECT - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Podczas przyjmowania leku AZILECT nie wolno przyjmować następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AZILECT, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o skośnie ściętych brzegach, z napisem „GIL” i wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA AZILECT jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego AZILECT) raz na dobę przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy. _Osoby w podeszłym wieku_ Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności wątroby_ Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2). _Zaburzenia czynności nerek_ Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. _Dzieci i młodzież_ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZILECT u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego AZILECT u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona nie jest właściwe. Sposób podawania Podanie dou Прочетете целия документ