Axumin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Fluciklovīns (18F)

Inapatikana kutoka:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC kanuni:

V09IX12

INN (Jina la Kimataifa):

fluciclovine (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Eneo la matibabu:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Axumin ir norādīta par Pozitronu Emisijas Tomogrāfijas (PET) attēlu, lai noteiktu atkārtošanās prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem ar iespējamo atkārtošanās, pamatojoties uz paaugstināts asins prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni pēc primārās dziednieciska terapija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-05-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AXUMIN 1600 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
AXUMIN 3200 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
fluciclovine (
18
F)
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet kodolmedicīnas ārstam
kurš uzrauga procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
kodolmedicīnas ārstu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Axumin un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
3.
Kā lietot Axumin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Axumin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AXUMIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
Axumin satur aktīvo vielu fluciklovīnu (
18
F), un to lieto, lai ārsti varētu veikt īpaša veida skenēšanu,
ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfijā (PET) skenēšanu. Ja
Jums iepriekš ārstēts prostatas vēzis
un citos testos (piem., prostatas vēža antigēna, PSA) iegūtā
informācija norāda, ka vēzis varētu būt
atgriezies, PET skenēšana ar Axumin var palīdzēt Jūsu ārstam
noteikt vietas, kurās vēzis varētu būt
atgriezies.
Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja
skenēšanu.
Axumin lietošana saistīta ar atrašanos nelielas starojuma devas
iedarbībā. Jūsu ārsts un
kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar
radiofarmaceitiskajām zālēm ir
lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AXUMIN LIETOŠANAS
_ _
AXUMIN NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fluciklovīnu (
18
F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām
Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām
Kalibrēšanas datumā un laikā (ToC) katrs šķīduma ml satur 1600
MBq fluciklovīna (
18
F) (fluciclovine
(
18
F)).
Datumā un ToC aktivitāte vienā flakonā ir diapazonā no 1600
MBq līdz 16 000
MBq.
Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Datumā un ToC katrs šķīduma ml satur 3200
MBq fluciklovīna (
18
F) (fluciclovine (
18
F)).
Datumā un ToC aktivitāte vienā flakonā ir diapazonā no 3200
MBq līdz 32 000
MBq.
Fluors (
18
F) sadalās līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar pussabrukšanas periodu 110 minūtes, emitējot
634 keV maksimālās enerģijas pozitronu starojumu, kam seko 511 keV
fotonu anihilācijas starojums.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Axumin ir paredzēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas
(PET) attēlveidošanā, lai konstatētu
prostatas vēža recidīva vietu pieaugušiem vīriešiem, kuriem
pastāv aizdomas par recidīvu,
pamatojoties uz paaugstinātiem prostatas specifiskā antigēna (PSA)
līmeņiem asinīs pēc primārās
ārstēšanas.
Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus
skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
PET skenēšanu ar fluciklovīnu (
18
F) drīkst veikt tikai atbilstoši kvalificēti veselības aprūpes
speciālisti.
Attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kuri apguvuši
ar fluciklovīnu (
18
F) iegūtu PET attēlu
interpretēšanu.
Devas
_ _
Ieteicamā aktivitāte pieaugušajam ir 370 MBq fluciklovīna (
18
F).
_Īpašas pacientu grupas_
_ _
_ _
_Gados vecāki paci
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fluciklovīns (18F)

Fluciklovīns (18F)

ATC kanuni V09IX12

V09IX12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) fluciclovine (18F)

fluciclovine (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Axumin Fluciklovīns fluciclovine

Axumin Fluciklovīns fluciclovine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Axumin