Axumin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fluciklovīns (18F)

Fáanlegur frá:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC númer:

V09IX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluciclovine (18F)

Meðferðarhópur:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Lækningarsvæði:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Ábendingar:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Axumin ir norādīta par Pozitronu Emisijas Tomogrāfijas (PET) attēlu, lai noteiktu atkārtošanās prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem ar iespējamo atkārtošanās, pamatojoties uz paaugstināts asins prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni pēc primārās dziednieciska terapija.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-05-21

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AXUMIN 1600 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
AXUMIN 3200 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
fluciclovine (
18
F)
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet kodolmedicīnas ārstam
kurš uzrauga procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
kodolmedicīnas ārstu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Axumin un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
3.
Kā lietot Axumin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Axumin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AXUMIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
Axumin satur aktīvo vielu fluciklovīnu (
18
F), un to lieto, lai ārsti varētu veikt īpaša veida skenēšanu,
ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfijā (PET) skenēšanu. Ja
Jums iepriekš ārstēts prostatas vēzis
un citos testos (piem., prostatas vēža antigēna, PSA) iegūtā
informācija norāda, ka vēzis varētu būt
atgriezies, PET skenēšana ar Axumin var palīdzēt Jūsu ārstam
noteikt vietas, kurās vēzis varētu būt
atgriezies.
Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja
skenēšanu.
Axumin lietošana saistīta ar atrašanos nelielas starojuma devas
iedarbībā. Jūsu ārsts un
kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar
radiofarmaceitiskajām zālēm ir
lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AXUMIN LIETOŠANAS
_ _
AXUMIN NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fluciklovīnu (
18
F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām
Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām
Kalibrēšanas datumā un laikā (ToC) katrs šķīduma ml satur 1600
MBq fluciklovīna (
18
F) (fluciclovine
(
18
F)).
Datumā un ToC aktivitāte vienā flakonā ir diapazonā no 1600
MBq līdz 16 000
MBq.
Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Datumā un ToC katrs šķīduma ml satur 3200
MBq fluciklovīna (
18
F) (fluciclovine (
18
F)).
Datumā un ToC aktivitāte vienā flakonā ir diapazonā no 3200
MBq līdz 32 000
MBq.
Fluors (
18
F) sadalās līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar pussabrukšanas periodu 110 minūtes, emitējot
634 keV maksimālās enerģijas pozitronu starojumu, kam seko 511 keV
fotonu anihilācijas starojums.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Axumin ir paredzēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas
(PET) attēlveidošanā, lai konstatētu
prostatas vēža recidīva vietu pieaugušiem vīriešiem, kuriem
pastāv aizdomas par recidīvu,
pamatojoties uz paaugstinātiem prostatas specifiskā antigēna (PSA)
līmeņiem asinīs pēc primārās
ārstēšanas.
Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus
skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
PET skenēšanu ar fluciklovīnu (
18
F) drīkst veikt tikai atbilstoši kvalificēti veselības aprūpes
speciālisti.
Attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kuri apguvuši
ar fluciklovīnu (
18
F) iegūtu PET attēlu
interpretēšanu.
Devas
_ _
Ieteicamā aktivitāte pieaugušajam ir 370 MBq fluciklovīna (
18
F).
_Īpašas pacientu grupas_
_ _
_ _
_Gados vecāki paci