Arsenic trioxide Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-11-2019

Viambatanisho vya kazi:

Τριοξείδιο του αρσενικού

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01XX27

INN (Jina la Kimataifa):

arsenic trioxide

Kundi la matibabu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Eneo la matibabu:

Λευχαιμία, προμυελοκυτταρική, οξεία

Matibabu dalili:

Τριοξείδιο του αρσενικού ενδείκνυται για την επαγωγή της άφεσης, και εξυγίανσης σε ενήλικες ασθενείς με:νεοδιαγνωσθέντες χαμηλή-να-ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (άσπρη αρίθμηση κυττάρων αίματος, ≤ 10 x 103/μl) σε συνδυασμό με το all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA)Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL)(Προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να έχουν συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία), που χαρακτηρίζονται από την παρουσία της t(15;17) μετατόπιση και/ή την παρουσία του προμυελοκυτταρική λευχαιμία/ρετινοϊκό οξύ-υποδοχέα-άλφα (PML/RAR-άλφα) γονίδιο. Το ποσοστό ανταπόκρισης των άλλων οξεία μυελογενή λευχαιμία υποτύπους να τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει εξεταστεί.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2019-11-14

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τριοξείδιο του αρσενικού
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Arsenic trioxide Accord
3.
Πώς χορηγείται το Arsenic trioxide Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Arsenic trioxide Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Arsenic trioxide Accord χρησιμοποιείται σε
ενήλικες ασθενείς με νεοδι
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg
τριοξείδιο του
αρσενικού.
Ένα φιαλίδιο (10 ml) περιέχει 10 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατώδες
διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων με εύρος
pH 7,7-8,3.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το τριοξείδιο του αρσενικού
ενδείκνυται για επαγωγή της ύφεσης
και στερεοποίησης σε ενήλικες
ασθενείς με:
•
Νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως
ενδιάμεσου κινδύνου οξεία
προμυελοκυτταρική λευχαιμία
(APL) (αριθμός λευκοκυττάρων, ≤10 x 10
3
/µl) σε συνδυασμό με all-
_trans_
-ρετινοϊκό οξύ
(ATRA)
•
Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία
προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (η
προηγούμενη
θεραπεία θα έπρεπε να είχε
συμπεριλάβει ρετινοειδές και
χημειοθεραπεία)
η οποία χαρακτηρίζεται από την
μετατόπιση t(15, 17) ή/και την παρουσία
του άλφα γον
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Τριοξείδιο του αρσενικού

Τριοξείδιο του αρσενικού

ATC kanuni L01XX27

L01XX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) arsenic trioxide

arsenic trioxide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-11-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arsenic trioxide Accord Τριοξείδιο του αρσενικού

Arsenic trioxide Accord Τριοξείδιο του αρσενικού

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arsenic trioxide Accord