Arsenic trioxide Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Τριοξείδιο του αρσενικού

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

L01XX27

INN (इंटरनेशनल नाम):

arsenic trioxide

चिकित्सीय समूह:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Λευχαιμία, προμυελοκυτταρική, οξεία

चिकित्सीय संकेत:

Τριοξείδιο του αρσενικού ενδείκνυται για την επαγωγή της άφεσης, και εξυγίανσης σε ενήλικες ασθενείς με:νεοδιαγνωσθέντες χαμηλή-να-ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (άσπρη αρίθμηση κυττάρων αίματος, ≤ 10 x 103/μl) σε συνδυασμό με το all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA)Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL)(Προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να έχουν συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία), που χαρακτηρίζονται από την παρουσία της t(15;17) μετατόπιση και/ή την παρουσία του προμυελοκυτταρική λευχαιμία/ρετινοϊκό οξύ-υποδοχέα-άλφα (PML/RAR-άλφα) γονίδιο. Το ποσοστό ανταπόκρισης των άλλων οξεία μυελογενή λευχαιμία υποτύπους να τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει εξεταστεί.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2019-11-14

सूचना पत्रक

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τριοξείδιο του αρσενικού
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Arsenic trioxide Accord
3.
Πώς χορηγείται το Arsenic trioxide Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Arsenic trioxide Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Arsenic trioxide Accord χρησιμοποιείται σε
ενήλικες ασθενείς με νεοδι�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg
τριοξείδιο του
αρσενικού.
Ένα φιαλίδιο (10 ml) περιέχει 10 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατώδες
διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων με εύρος
pH 7,7-8,3.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το τριοξείδιο του αρσενικού
ενδείκνυται για επαγωγή της ύφεσης
και στερεοποίησης σε ενήλικες
ασθενείς με:
•
Νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως
ενδιάμεσου κινδύνου οξεία
προμυελοκυτταρική λευχαιμία
(APL) (αριθμός λευκοκυττάρων, ≤10 x 10
3
/µl) σε συνδυασμό με all-
_trans_
-ρετινοϊκό οξύ
(ATRA)
•
Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία
προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (η
προηγούμενη
θεραπεία θα έπρεπε να είχε
συμπεριλάβει ρετινοειδές και
χημειοθεραπεία)
η οποία χαρακτηρίζεται από την
μετατόπιση t(15, 17) ή/και την παρουσία
του άλφα γον�