Arepanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Chrípkové vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2010-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AREPANRIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
PRE NAJAKTUÁLNEJŠIU INFORMÁCIU SI PROSÍM POZRITE INTERNETOVÚ
STRÁNKU EURÓPSKEJ LIEKOVEJ AGENTÚRY
(EMEA):HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arepanrix a na čo sa používa
2.
Skôr ako dostanete Arepanrix
3.
Ako sa Arepanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arepanrix
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE AREPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie)
pandemickej chrípky (chrípky).
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých
pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po
celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom
obyčajnej chrípky, ale môžu byť
závažnejšie.
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú
ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek
obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť
chrípku.
Ako aj pri in
ých očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky
osoby, ktoré sú očkované.
2.
SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX
NEPOUŽÍVAJTE AREPANRIX:
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
3,75 mikrogramu
**
_ _
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ
pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80
(4,86 miligramu)
Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie
očkovacej látky v injekčnej liekovke. Počet
dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia,
ktorá môže jemne sedimentovať.
Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii
(pozri časti 4.2 a 5.1).
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade
s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie zohľadňuje dostupné údaje z:
•
prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí
dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
(H1N1),
•
klinických štúdii u zdravých jedincov (vrátane starších
jedincov), ktorí dostali dve dávky verzie
Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
A taktiež z:
•
p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.

split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-10-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arepanrix split vírus chrípky, neaktívne, pandemic influenza vaccine

Arepanrix split vírus chrípky, neaktívne, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arepanrix