Arepanrix

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
25-10-2011

Active ingredient:

split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Chrípkové vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2010-03-23

Patient Information leaflet

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AREPANRIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
PRE NAJAKTUÁLNEJŠIU INFORMÁCIU SI PROSÍM POZRITE INTERNETOVÚ
STRÁNKU EURÓPSKEJ LIEKOVEJ AGENTÚRY
(EMEA):HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arepanrix a na čo sa používa
2.
Skôr ako dostanete Arepanrix
3.
Ako sa Arepanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arepanrix
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE AREPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie)
pandemickej chrípky (chrípky).
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých
pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po
celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom
obyčajnej chrípky, ale môžu byť
závažnejšie.
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú
ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek
obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť
chrípku.
Ako aj pri in
ých očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky
osoby, ktoré sú očkované.
2.
SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX
NEPOUŽÍVAJTE AREPANRIX:
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
3,75 mikrogramu
**
_ _
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ
pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80
(4,86 miligramu)
Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie
očkovacej látky v injekčnej liekovke. Počet
dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia,
ktorá môže jemne sedimentovať.
Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii
(pozri časti 4.2 a 5.1).
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade
s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie zohľadňuje dostupné údaje z:
•
prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí
dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
(H1N1),
•
klinických štúdii u zdravých jedincov (vrátane starších
jedincov), ktorí dostali dve dávky verzie
Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
A taktiež z:
•
p
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.

split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 25-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Arepanrix split vírus chrípky, neaktívne, pandemic influenza vaccine

Arepanrix split vírus chrípky, neaktívne, pandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Arepanrix