Arepanrix

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

Chrípkové vakcíny

Terapeutické oblasti:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutické indikácie:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2010-03-23

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Pre najaktuálnejšiu informáciu si prosím pozrite internetovú stránku Európskej liekovej agentúry
(EMEA):http://www.emea.europa.eu/.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.
Čo je Arepanrix a na čo sa používa
2.
Skôr ako dostanete Arepanrix
3.
Ako sa Arepanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arepanrix
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE AREPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po
celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť
závažnejšie.
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú
ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť
chrípku.
Ako aj pri in
ých očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
2.
SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX
Nepoužívajte Arepanrix

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
* zodpovedajúci:
A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
3,75 mikrogramu
**
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80
(4,86 miligramu)
Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie očkovacej látky v injekčnej liekovke. Počet
dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie zohľadňuje dostupné údaje z:
•
prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
(H1N1),
•
klinických štúdii u zdravých jedincov (vrátane starších jedincov), ktorí dostali dve dávky verzie
Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
A taktiež z:
•
preb