Arepanrix

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Chrípkové vakcíny

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

uzavretý

Data dell'autorizzazione:

2010-03-23

Foglio illustrativo

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AREPANRIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
PRE NAJAKTUÁLNEJŠIU INFORMÁCIU SI PROSÍM POZRITE INTERNETOVÚ
STRÁNKU EURÓPSKEJ LIEKOVEJ AGENTÚRY
(EMEA):HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arepanrix a na čo sa používa
2.
Skôr ako dostanete Arepanrix
3.
Ako sa Arepanrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arepanrix
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE AREPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie)
pandemickej chrípky (chrípky).
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých
pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po
celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom
obyčajnej chrípky, ale môžu byť
závažnejšie.
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú
ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek
obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť
chrípku.
Ako aj pri in
ých očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky
osoby, ktoré sú očkované.
2.
SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX
NEPOUŽÍVAJTE AREPANRIX:

Scheda tecnica

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
3,75 mikrogramu
**
_ _
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ
pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80
(4,86 miligramu)
Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie
očkovacej látky v injekčnej liekovke. Počet
dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia,
ktorá môže jemne sedimentovať.
Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii
(pozri časti 4.2 a 5.1).
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade
s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie zohľadňuje dostupné údaje z:
•
prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí
dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
(H1N1),
•
klinických štúdii u zdravých jedincov (vrátane starších
jedincov), ktorí dostali dve dávky verzie
Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
A taktiež z:
•
p