Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Chrípkové vakcíny
  • Терапевтична област:
  • Chrípka, Ľudských, Očkovanie, Choroby, Epidémie
  • Терапевтични показания:
  • Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • uzavretý
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Arepanrix

Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión,

inaktivovaná, s adjuvans)

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix. Vysvetľuje,

akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Arepanrix.

Čo je liek Arepanrix?

Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne. Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli

inaktivované (usmrtené). Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva

A/California/7/2009 (H1N1) v-variant vírusu (X-179A).

Na čo sa liek Arepanrix používa?

Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou. Prípravok sa má používať len

proti pandemickej chrípke typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia

dňa 11. júna 2009. Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu,

ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im

ochrana). Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta. Like Arepanrix sa podáva podľa

oficiálnych odporúčaní.

Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Arepanrix užíva?

Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu. Najskôr po troch týždňoch sa

môže podať druhá dávka, najmä v prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do deviatich rokov veku.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Akým spôsobom liek Arepanrix účinkuje?

Arepanrix je očkovacia látka. Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana

tela), ako sa má brániť proti ochoreniu. Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové

proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie. Vírus bol najprv

inaktivovaný, takže nespôsobuje žiadne ochorenie.

Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu

protilátky. Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný

rýchlejšie vytvárať protilátky. To zabezpečí ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto

vírusom.

Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice,

spolu s rozpúšťadlom. Výsledná emulzia sa potom podá injekčne. Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans

(zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.

Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá

je v Európskej únii dostupná od septembra 2009. Obidve očkovacie látky obsahujú rovnaký adjuvans.

V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.

Ako bol liek Arepanrix skúmaný?

Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix

obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1. Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej

sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu

H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1. V ďalšej štúdii sa porovnával

liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade

334 dospelých. V tejto štúdii sa skúmala imunogenita proti chrípke A(H1N1)v.

Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku

Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.

Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?

V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné

dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.

V súlade s kritériami, ktoré určil výbor CHMP, sa tým dokázalo, že očkovacia látka zabezpečuje

primeranú úroveň ochrany. Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri

použití lieku Pandemrix.

V štúdii porovnávajúcej liek Arepanrix H1N1 s liekom Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka

dokáže vyvolať dostatočnú imunitu. Percentuálny pomer jedincov, ktorí mali v krvi dostatočne vysokú

hladinu protilátok na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera sérologickej ochrany), bol 100 %.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava. Zoznam

všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia)

na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom

množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom

Arepanrix

EMA/236126/2010

Strana 2/3

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Arepanrix

EMA/236126/2010

Strana 3/3

bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný. Počas pandémie však možno bude vhodné podať očkovaciu

látku aj týmto pacientom, pokiaľ budú dostupné zariadenia na resuscitáciu.

Prečo bol liek Arepanrix povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac

ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti. Výbor rozhodol, že

prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade

oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku

na trh.

Liek Arepanrix bol povolený podmienečne. To znamená, že o lieku sa musí získať viac dôkazov, najmä

výsledky z ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, dospievajúcich a dospelých. Európska agentúra

pre lieky každý rok prehodnotí všetky nové dostupné informácie, a podľa potreby aktualizuje tento

súhrn.

Aké informácie o lieku Arepanrix dosiaľ neboli predložené?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických

štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie

o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.

Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej

používania. Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí,

starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy

s imunitným systémom.

Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:

Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na

uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu. Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix

sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Arepanrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu

Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)

Pre najaktuálnejšiu informáciu si prosím pozrite internetovú stránku Európskej liekovej agentúry

(EMEA):http://www.emea.europa.eu/.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Arepanrix a na čo sa používa

Skôr ako dostanete Arepanrix

Ako sa Arepanrix podáva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Arepanrix

Ďalšie informácie

1.

ČO JE AREPANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA

Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).

Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po

celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť

závažnejšie.

Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú

ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť

chrípku.

Ako aj pri in

ých očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.

2.

SKÔR AKO DOSTANETE AREPANRIX

Nepoužívajte Arepanrix:

keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Arepanrixu

(sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá

môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina,

ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú

kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka. Avšak, v pandemickej situácii môže

byť pre Vás vhodné dostať očkovaciu látku, za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie

okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto

očkovaciu látku.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Buďte zvlášť opatrný pri Arepanrixe:

keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na

ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu,

ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude

zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by

nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný

Arepanrixom,

ak máte oslabený imunitný systém (ako napríklad v dôsledku liečby imunosupresívami napr. liečba

kortikosteroidmi alebo chemoterapia pri rakovine),

keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.

V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Arepanrixom nemusia byť výsledky takéhoto

vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že Vám bol nedávno

podávaný Arepanrix.

POVEDZTE VÁŠMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže

očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.

Ak Vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť

, že vedľajšie úči

nky môžu byť

intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C. Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča

sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov,

ktoré znižujú horúčku).

Informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou

modrín.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na

lekársky predpis, alebo Vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi

alebo zdravotnej sestre.

Arepanrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje

adjuvanty.

Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať

Arepanrix po prestávke najmenej troch týždňoch.

Nie sú žiadne informácie o podávaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami a o podávaní očkovacej látky

s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu s inými ako očkovacími

látkami proti sezónnej chrípke bez adjuvantov. Ak je to však nevyhnutné, očkovacie látky majú byť

aplikované do rozdielnych končatín. V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky

môžu byť intenzívnejšie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.

Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Niektoré účinky uvedené v

časti 4. „

Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo

obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Arepanrixu

Táto očkovacia látka obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická

reakcia. Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke,

t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.

3.

AKO SA AREPANRIX PODÁVA

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).

Dospelí, vrátane starších a detí vo veku od 10 rokov a viac

Podáva sa jedna dávka (0,5 ml).

Klinické údaje s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného

postupu naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.

Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.

Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov

Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.

Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.

Deti vo veku menej ako 6 mesiacov

Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.

Keď sa podala prvá dávka Arepanrixu, odporúča sa, aby sa Arepanrix (a nie iná očkovacia látka proti H1N1),

podal na dokončenie očkovacej schémy.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce šok. Lekári sú si

vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.

Častosť výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovného

pravidla:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)

Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)

Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Arepanrixu (H5N1) v klinických štúdiách

u dospelých, vrátane starších. V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna

a krátkodobá. Vedľajšie účinky sú všeobecne podobné tým, ktoré sú spojené s očkovacími látkami proti

sezónnej chrípke.

Tieto vedľajšie účink

y sa tiež spozorovali s podobnou frekvenciou v klinických štúdiách s podobnou

očkovacou látkou (H1N1) u dospelých vrátane starších dospelých a u detí vo veku 10 až 17 rokov, okrem

začervenania (menej časté u dospelých a časté u starších dospelých) a horúčky (menej časté u dospelých

a starších dospelých). Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli vo vyššej miere u detí vo veku 10-17 rokov.

U detí vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali prvú polovičnú dávku pre dospelého podobnej očkovacej látky

(H1N1), boli vedľajšie účinky podobné v porovnaní s vedľajšími účinkami hlásenými u dospelých,

s výnimkou triašky, potenia a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u detí vo

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

veku 3 až 9 rokov. Okrem toho, u detí vo veku 3 až 5 rokov boli veľmi často hlásené ospanlivosť,

podráždenosť a strata chuti do jedla.

Veľmi časté

Bolesť v mieste vpichu injekcie

Bolesť hlavy

Únava

Bolesť svalov, bolesť kĺbov

Časté

Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie

Horúčka

Potenie

Triaška

Hnačka, pocit nevoľnosti

Menej časté

Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla

Opuchnuté žľazy v podpazuší

Závrat

Celkový pocit nepohody

Neobvyklá slabosť

Pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, poruchy trávenia

Neschopnosť zaspať

Mravčenie alebo necitlivos

ť v rukách alebo n

ohách

Dýchavičnosť

Bolesť na hrudníku

Svrbenie, vyrážka

Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo

rúk

U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovcej

látky (H1N1), sa horúčka a podráždenosť vyskytli častejšie v porovnaní s deťmi vo veku 3-9 rokov, ktoré

dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky (H5N1).

U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) boli

vedľajšie účinky intenzívnejšie, najmä teplota (≥38 °C), ktorá sa vyskytla veľmi často.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby. Ak pretrvávajú, PORAĎTE

SA SO SVOJÍM LEKÁROM.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli počas skúsenosti s podobnou očkovacou látkou (H1N1) po

uvedení na trh. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s Arepanrixom.

alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť

k šoku. Lekári sú si vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú

liečbu.

kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).

Kŕče kvôli horúčke

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní s očkovacou látkou

bežne podávanou každý rok na prevenciu chrípky. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s Arepanrixom.

Zriedkavé

Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin

Veľmi zriedkavé

Vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy

s obličkami

Neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému),

neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm

Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo

zdravotnej sestre.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré

nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ AREPANRIX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pred zmiešaním očkovacej látky:

Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Po zmiešaní očkovacej látky:

Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Arepanrix obsahuje

Liečivo:

Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén

zodpovedajúci:

A/California/7/2009 (H1N1)v-variant vírusu (X-179A)

3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku

pomnožený na vajciach

vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.

Adjuvant:

Očkovacia látka obsahuje „adjuvant“ (AS03) na posilnenie lepšej odpovede. Tento adjuvant obsahuje

skvalén (10,69 miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).

Ďalšie zložky:

Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan

draselný, chlorid draselný, voda na injekciu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ako vyzerá Arepanrix a obsah balenia

Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.

Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.

Emulzia je belavá homogénna tekutina.

Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej emulzie.

Jedno balenie Arepanrixu sa skladá:

z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).

z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

es-ci@gsk.com

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

{MM/YYYY}.

Arepanrix bol registrovaný pod takzvaným „schválením s podmienkou“.

To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.

Európska lieková agentúra (EMEA) bude posudzovať nové informácie o tomto lieku a podľa potreby

aktualizovať túto písomnú informáciu pre používateľov.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

(EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

--------------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:

Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,

Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.

Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:

Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať

vytemperovať na izbovú teplotu. V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny

sediment, tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie. Emulzia má

mliečny vzhľad.

Kkaždá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc

(iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu

(vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej emulziu (adjuvant)

natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu (antigén).

Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad

belavej emulzie. V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Objem injekčnej liekovky Arepanrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml. Očkovacia látka sa má podať

v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva“).

Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť

cudzorodých častíc

a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu (vrátane gumových

častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Do injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo

0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.

Po zmiešaní použite v priebehu 24 hodín. Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď

v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak je zmiešaná

očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na

izbovú teplotu.

Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.