Arepanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Szczepionki przeciw grypie

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2010-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
36
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AREPANRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
NAJBARDZIEJ AKTUALNA INFORMACJA JEST DOSTĘPNA NA STRONIE INTERNETOWEJ
EUROPEJSKIEJ AGENCJI DS.
PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa
informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix
3.
Jak podawana jest szczepionka Arepanrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA AREPANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie
pandemicznej.
Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co
kilkadziesiąt lat
i która w bardzo
szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy
pandemicznej są podobne do
objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny
organizmu) osoby zaszczepionej
zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko
chorobie. Żaden ze składników
szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w
pełni chronić osoby
zaszczepione.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arepanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do
wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co
odpowiada:
A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
3,75 mikrograma**
* namnażany w zarodkach kurzych
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym
pandemii.
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama)
i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe
opakowanie szczepionki. Liczba
dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest półprzezroczystym, białawym, lekko opalizującym
płynem, w którym może tworzyć
się lekki osad.
Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz
punkt 4.2 i 5.1).
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie
z Oficjalnymi
Zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dostępne dane
pochodzące z:
•
toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które
otrzymały jedną dawkę
szczepionki Arepanrix (H1N1)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
•
badań klinicznych z udziałem zdrowych osób (w tym osób w
podeszłym wieku), które
otrzymały dwie dawki wersji szcz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-10-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arepanrix wirus grypy split, inaktywowana, pandemic influenza vaccine

Arepanrix wirus grypy split, inaktywowana, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arepanrix