Arepanrix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
25-10-2011

Active ingredient:

wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Szczepionki przeciw grypie

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2010-03-23

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
36
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AREPANRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
NAJBARDZIEJ AKTUALNA INFORMACJA JEST DOSTĘPNA NA STRONIE INTERNETOWEJ
EUROPEJSKIEJ AGENCJI DS.
PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa
informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix
3.
Jak podawana jest szczepionka Arepanrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA AREPANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie
pandemicznej.
Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co
kilkadziesiąt lat
i która w bardzo
szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy
pandemicznej są podobne do
objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny
organizmu) osoby zaszczepionej
zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko
chorobie. Żaden ze składników
szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w
pełni chronić osoby
zaszczepione.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arepanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do
wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co
odpowiada:
A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
3,75 mikrograma**
* namnażany w zarodkach kurzych
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym
pandemii.
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama)
i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe
opakowanie szczepionki. Liczba
dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest półprzezroczystym, białawym, lekko opalizującym
płynem, w którym może tworzyć
się lekki osad.
Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz
punkt 4.2 i 5.1).
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie
z Oficjalnymi
Zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dostępne dane
pochodzące z:
•
toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które
otrzymały jedną dawkę
szczepionki Arepanrix (H1N1)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
•
badań klinicznych z udziałem zdrowych osób (w tym osób w
podeszłym wieku), które
otrzymały dwie dawki wersji szcz
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 25-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Arepanrix wirus grypy split, inaktywowana, pandemic influenza vaccine

Arepanrix wirus grypy split, inaktywowana, pandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Arepanrix