Arepanrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

wirus grypy split, inaktywowana, zawierająca antygen*: A/California/7/2009 (Н1N1)V jak deformacji (x-179а)*mnoży w kurzych jajach.

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Szczepionki przeciw grypie

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
36
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AREPANRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
NAJBARDZIEJ AKTUALNA INFORMACJA JEST DOSTĘPNA NA STRONIE INTERNETOWEJ
EUROPEJSKIEJ AGENCJI DS.
PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa
informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix
3.
Jak podawana jest szczepionka Arepanrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA AREPANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie
pandemicznej.
Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co
kilkadziesiąt lat
i która w bardzo
szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy
pandemicznej są podobne do
objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny
organizmu) osoby zaszczepionej
zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko
chorobie. Żaden ze składników
szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w
pełni chronić osoby
zaszczepione.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘ

Αρχείο Π.Χ.Π.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arepanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do
wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co
odpowiada:
A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
3,75 mikrograma**
* namnażany w zarodkach kurzych
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym
pandemii.
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama)
i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe
opakowanie szczepionki. Liczba
dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest półprzezroczystym, białawym, lekko opalizującym
płynem, w którym może tworzyć
się lekki osad.
Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz
punkt 4.2 i 5.1).
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie
z Oficjalnymi
Zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dostępne dane
pochodzące z:
•
toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które
otrzymały jedną dawkę
szczepionki Arepanrix (H1N1)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
•
badań klinicznych z udziałem zdrowych osób (w tym osób w
podeszłym wieku), które
otrzymały dwie dawki wersji szcz