рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
wirus grypy split, inaktywowana, zawieraj─Еca antygen*: A/California/7/2009 (╨Э1N1)V jak deformacji (x-179╨░)*mno┼╝y w kurzych jajach.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki przeciw grypie
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie og┼Вoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna by─З stosowana zgodnie z oficjalnymi wskaz├│wkami.
Revision: 1
Wycofane
2010-03-23
Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 36 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 37 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA AREPANRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZ─ДDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWA┼Г Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem NAJBARDZIEJ AKTUALNA INFORMACJA JEST DOST─ШPNA NA STRONIE INTERNETOWEJ EUROPEJSKIEJ AGENCJI DS. PRODUKT├УW LECZNICZYCH (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/ NALE┼╗Y ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED PRZYJ─ШCIEM SZCZEPIONKI. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - Nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub piel─Щgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Je┼Ыli nasili si─Щ kt├│rykolwiek z objaw├│w niepo┼╝─Еdanych lub wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w ulotce, nale┼╝y powiadomi─З lekarza. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu si─Щ j─Е stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed przyj─Щciem szczepionki Arepanrix 3. Jak podawana jest szczepionka Arepanrix 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З szczepionk─Щ Arepanrix 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA AREPANRIX I W JAKIM CELU SI─Ш J─Д STOSUJE Arepanrix jest szczepionk─Е stosowan─Е w celu zapobiegania grypie pandemicznej. Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, kt├│ra pojawia si─Щ co kilkadziesi─Еt lat i kt├│ra w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia si─Щ na ca┼Вym ┼Ыwiecie. Objawy grypy pandemicznej s─Е podobne do objaw├│w zwyk┼Вej grypy, ale przebieg choroby mo┼╝e by─З ci─Щ┼╝szy. Po podaniu szczepionki, uk┼Вad immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarza─З w┼Вasn─Е odporno┼Ы─З (przeciwcia┼Вa) przeciwko chorobie. ┼╗aden ze sk┼Вadnik├│w szczepionki nie jest w stanie wywo┼Вa─З grypy. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix mo┼╝e nie w pe┼Вni chroni─З osoby zaszczepione. 2. INFORMACJE WA┼╗NE PRZED PRZYJ─Ш рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arepanrix, zawiesina i emulsja do sporz─Еdzania emulsji do wstrzykiwa┼Д Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawieraj─Еcy antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A) 3,75 mikrograma** * namna┼╝any w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotycz─Еcym pandemii. Adiuwant AS03 zawieraj─Еcy skwalen (10,69 miligrama), DL-╬▒-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Po zmieszaniu zawiesiny z emulsj─Е w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogram├│w tiomersalu. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporz─Еdzania emulsji do wstrzykiwa┼Д. Zawiesina jest p├│┼Вprzezroczystym, bia┼Вawym, lekko opalizuj─Еcym p┼Вynem, w kt├│rym mo┼╝e tworzy─З si─Щ lekki osad. Emulsja jest bia┼Вawym, jednorodnym p┼Вynem. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie og┼Вoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1). Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna by─З stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie Zalecenia dotycz─Еce dawkowania bior─Е pod uwag─Щ dost─Щpne dane pochodz─Еce z: тАв tocz─Еcych si─Щ bada┼Д klinicznych z udzia┼Вem zdrowych os├│b, kt├│re otrzyma┼Вy jedn─Е dawk─Щ szczepionki Arepanrix (H1N1) Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 тАв bada┼Д klinicznych z udzia┼Вem zdrowych os├│b (w tym os├│b w podesz┼Вym wieku), kt├│re otrzyma┼Вy dwie dawki wersji szcz рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ