Amyvid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-01-2013

Viambatanisho vya kazi:

florbetapiri (18F)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

V09AX05

INN (Jina la Kimataifa):

florbetapir (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Eneo la matibabu:

Radionuklidien kuvantaminen

Matibabu dalili:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen β-amyloidin neuritic tiheys plakin aivoissa aikuispotilailla, joilla kognitiivinen heikentyminen, jotka ovat arvioidaan Alzheimerin tauti (AD) ja muut syyt kognitiivinen heikentyminen. Amyvid tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin. Negatiivinen scan osoittaa, harva tai ei muistolaatat, joka ei ole sopusoinnussa diagnoosi AD.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2013-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AMYVID 1 900 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
florbetapiiri [
18
F]
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta
käytetään
3.
Miten Amyvid-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amyvid-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMYVID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen
käyttöön.
Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [
18
F].
Amyvid-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on muistiongelmia.
Valmiste mahdollistaa PET-
kuvauksen eli tietyn aivokuvauksen toteuttamisen. Amyvid, yhdessä
muiden aivotoimintakokeiden
avulla, saattaa auttaa lääkäriäsi löytämään syyn
muistiongelmiisi. Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa
lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi
beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja
esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia,
mutta niitä saattaa esiintyä myös
henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen
lääkärin kanssa.
Amyvid-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen pienille määrille
radioaktiivisuutta. Oma lääkärisi ja
isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeellä
tehtävän toimenpiteen edut ylittävät
säteilyaltistuksen haitat.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN AMYVID
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos
Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos
1 ml injektionestettä sisältää 800 MBq florbetapiiria [
18
F] kalibrointipäivänä ja –hetkellä (ToC).
Yhden injektiopullon sisältämä aktiivisuus on 800–12000 MBq ToC.
Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
1 ml injektionestettä sisältää 1900 MBq florbetapiiria [
18
F] ToC.
Yhden injektiopullon sisältämä aktiivisuus on 1900–28500 MBq ToC.
Fluori (
18
F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (
18
O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen
vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä. Puoliintumisaika on
noin 110 minuuttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi annos sisältää enintään 790 mg etanolia ja 37 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aivojen
neuriittisten beeta-amyloidiplakkien
tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET)
aikuispotilailla, joilla on kognitiivista
heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen
heikentymisen muiden syiden
varalta. Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion
kanssa.
Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai
ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin
taudin diagnoosiin. Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan
rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lähetteen florbetapiirilla [
18
F] tehtävään PET-kuvaukseen antaa lääkäri, jolla on kokemusta
neuro-
degeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoidosta.
3
Amyvid-kuvantamistulokset saa tulkita vain florbetapiirilla [
18
F] saatujen PET-kuvien tulkintaan
koulutettu tulkitsija. Saatavilla on hyvä olla PET-kuvauksen
yh
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi florbetapiri (18F)

florbetapiri (18F)

ATC kanuni V09AX05

V09AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amyvid florbetapiri

Amyvid florbetapiri

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amyvid