Amyvid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-01-2013

Viambatanisho vya kazi:

florbetapir (18F)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

V09AX05

INN (Jina la Kimataifa):

florbetapir (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Eneo la matibabu:

Radionuklid képalkotás

Matibabu dalili:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Amyvid egy radioaktív jelezte, a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó β-amiloid neuritic emléktábla sűrűsége az agy felnőtt betegek kognitív, akik értékelik az Alzheimer-kór (ak), illetve egyéb okok kognitív zavar. Amyvid kell együtt használják a klinikai értékelés. Negatív vizsgálat azt jelzi, gyér, vagy nem plakkok, amely nincs összhangban a diagnózis HIRDETÉS.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2013-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AMYVID 1900 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
AMYVID 800 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
florbetapir (
18
F)
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki
az eljárást felügyeli.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina orvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amyvid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMYVID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény egy radiológiai gyógyszer, kizárólag
diagnosztikai célokat szolgál.
Az Amyvid florbetapir (
18
F) hatóanyagot tartalmaz.
Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az
agy egy fajta képalkotó vizsgálata,
az ún. PET vizsgálat során. Az Amyvid az agy más, funkciós
vizsgálataival együtt segíthet
kezelőorvosának megtalálni, hogy mi okozza a memóriazavarát. Az
Amyvid-PET képalkotó vizsgálat
segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy az Ön agyában
vannak-e béta-amiloid lerakódások. A
béta-amiloid plakkok az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában
előforduló lerakódások, de
jelen lehetnek az agyban más demenciák (a szellemi képességek
hanyatlásával járó állapotok,
elbutulás) esetén is.
A vizsgálat eredményét a felvételt elrendelő orvossal beszélje
meg.
Az Amyvid használata kis menny
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció milliliterenként 800 MBq florbetapirt (
18
F) tartalmaz a kalibrálás napján és
időpontjában (ToC, time of calibration).
Az injekciós üvegenkénti aktivitás 800-12000 MBq a kalibrálás
napján és időpontjában.
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció milliliterenként 1900 MBq florbetapirt (
18
F) tartalmaz a kalibrálás napján és
időpontjában (ToC, time of calibration).
Az injekciós üvegenkénti aktivitás 1900-28500 MBq a kalibrálás
napján és időpontjában.
A fluor-18 (
18
F) kb. 110 perces felezési idővel stabil oxigén-18-ra (
18
O) bomlik, miközben 634 keV
pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV annihilációs
fotonsugárzás követ.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Legfeljebb 790 mg etanolt és 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Amyvid egy radiofarmakon, mely a béta-amiloid neuritikus plakkok
denzitásának
pozitronemissziós tomográfiával (PET) való kimutatására szolgál
olyan felnőtt, kognitív zavarban
szenvedő betegek agyában, akik Alzheimer-kór, illetve a kognitív
zavarok más okai miatt állnak
vizsgálat alatt. Az Amyvidet klinikai értékeléssel együttesen
kell alkalmazni.
Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem láthatóak
plakkok, mely nem támasztja alá az
Alzheimer-kór diagnózisát. A pozitív scan értékelésére
vonatkozó korlátokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Florbetapirral (
18
F) készített PET vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek
klinikai kezelésében jártas
orvos rendelhet el.
3
Az Amyviddel kés
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC kanuni V09AX05

V09AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amyvid