Amyvid

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
23-01-2013

Active ingredient:

florbetapir (18F)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

V09AX05

INN (International Name):

florbetapir (18F)

Therapeutic group:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Therapeutic area:

Radionuklid képalkotás

Therapeutic indications:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Amyvid egy radioaktív jelezte, a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó β-amiloid neuritic emléktábla sűrűsége az agy felnőtt betegek kognitív, akik értékelik az Alzheimer-kór (ak), illetve egyéb okok kognitív zavar. Amyvid kell együtt használják a klinikai értékelés. Negatív vizsgálat azt jelzi, gyér, vagy nem plakkok, amely nincs összhangban a diagnózis HIRDETÉS.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2013-01-14

Patient Information leaflet

                                29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AMYVID 1900 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
AMYVID 800 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
florbetapir (
18
F)
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki
az eljárást felügyeli.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina orvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amyvid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMYVID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény egy radiológiai gyógyszer, kizárólag
diagnosztikai célokat szolgál.
Az Amyvid florbetapir (
18
F) hatóanyagot tartalmaz.
Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az
agy egy fajta képalkotó vizsgálata,
az ún. PET vizsgálat során. Az Amyvid az agy más, funkciós
vizsgálataival együtt segíthet
kezelőorvosának megtalálni, hogy mi okozza a memóriazavarát. Az
Amyvid-PET képalkotó vizsgálat
segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy az Ön agyában
vannak-e béta-amiloid lerakódások. A
béta-amiloid plakkok az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában
előforduló lerakódások, de
jelen lehetnek az agyban más demenciák (a szellemi képességek
hanyatlásával járó állapotok,
elbutulás) esetén is.
A vizsgálat eredményét a felvételt elrendelő orvossal beszélje
meg.
Az Amyvid használata kis menny
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció milliliterenként 800 MBq florbetapirt (
18
F) tartalmaz a kalibrálás napján és
időpontjában (ToC, time of calibration).
Az injekciós üvegenkénti aktivitás 800-12000 MBq a kalibrálás
napján és időpontjában.
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció milliliterenként 1900 MBq florbetapirt (
18
F) tartalmaz a kalibrálás napján és
időpontjában (ToC, time of calibration).
Az injekciós üvegenkénti aktivitás 1900-28500 MBq a kalibrálás
napján és időpontjában.
A fluor-18 (
18
F) kb. 110 perces felezési idővel stabil oxigén-18-ra (
18
O) bomlik, miközben 634 keV
pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV annihilációs
fotonsugárzás követ.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Legfeljebb 790 mg etanolt és 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Amyvid egy radiofarmakon, mely a béta-amiloid neuritikus plakkok
denzitásának
pozitronemissziós tomográfiával (PET) való kimutatására szolgál
olyan felnőtt, kognitív zavarban
szenvedő betegek agyában, akik Alzheimer-kór, illetve a kognitív
zavarok más okai miatt állnak
vizsgálat alatt. Az Amyvidet klinikai értékeléssel együttesen
kell alkalmazni.
Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem láthatóak
plakkok, mely nem támasztja alá az
Alzheimer-kór diagnózisát. A pozitív scan értékelésére
vonatkozó korlátokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Florbetapirral (
18
F) készített PET vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek
klinikai kezelésében jártas
orvos rendelhet el.
3
Az Amyviddel kés
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC code V09AX05

V09AX05

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-03-2021

Search alerts related to this product

Alerts Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

View documents history

Documents history Documents history

Amyvid