Amyvid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-01-2013

Viambatanisho vya kazi:

florbetapir (18F)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

V09AX05

INN (Jina la Kimataifa):

florbetapir (18F)

Kundi la matibabu:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Eneo la matibabu:

Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων

Matibabu dalili:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), η απεικόνιση του β-αμυλοειδούς neuritic πλάκα πυκνότητα στους εγκεφάλους των ενηλίκων ασθενών με νοητικές διαταραχές που αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστική δυσλειτουργία. Amyvid πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλινική αξιολόγηση. Αρνητική σάρωση δείχνει αραιή ή καθόλου πλάκες, η οποία δεν συνάδει με τη διάγνωση της AD.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2013-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AMYVID 1.900 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AMYVID 800 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
φλορβεταπίρη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα
επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
πυρηνικής ιατρικής.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει
χρήση του Amyvid
3.
Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς φυλάσσεται το Amyvid
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AMYVID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία
φλ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Amyvid
1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800
MBq φλορβεταπίρη (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης (ToC).
Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 800 MBq έως 12.000 MBq κατά την
ToC.
Amyvid
1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
1.900 MBq φλορβεταπίρη (
18
F) κατά την ToC.
Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 1.900 MBq έως 28.500 MBq κατά
την ToC.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110
λεπτών
εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο
ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη
συνέχεια αποδεσμεύει μέσω
εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε δόση περιέχει έως και 790 mg
αιθανόλης και 37 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Το Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC kanuni V09AX05

V09AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amyvid