Amyvid

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

florbetapir (18F)

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

V09AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

florbetapir (18F)

Grupo terapêutico:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Área terapêutica:

Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων

Indicações terapêuticas:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), η απεικόνιση του β-αμυλοειδούς neuritic πλάκα πυκνότητα στους εγκεφάλους των ενηλίκων ασθενών με νοητικές διαταραχές που αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστική δυσλειτουργία. Amyvid πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλινική αξιολόγηση. Αρνητική σάρωση δείχνει αραιή ή καθόλου πλάκες, η οποία δεν συνάδει με τη διάγνωση της AD.

Resumo do produto:

Revision: 14

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2013-01-14

Folheto informativo - Bula

30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AMYVID 1.900 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AMYVID 800 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
φλορβεταπίρη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα
επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
πυρηνικής ιατρικής.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει
χρήση του Amyvid
3.
Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς φυλάσσεται το Amyvid
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AMYVID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία
φλ�

Características técnicas

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Amyvid
1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800
MBq φλορβεταπίρη (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης (ToC).
Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 800 MBq έως 12.000 MBq κατά την
ToC.
Amyvid
1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
1.900 MBq φλορβεταπίρη (
18
F) κατά την ToC.
Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 1.900 MBq έως 28.500 MBq κατά
την ToC.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110
λεπτών
εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο
ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη
συνέχεια αποδεσμεύει μέσω
εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε δόση περιέχει έως και 790 mg
αιθανόλης και 37 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Το Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακ�