Amyvid

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
23-01-2013

Active ingredient:

florbetapir (18F)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

V09AX05

INN (International Name):

florbetapir (18F)

Therapeutic group:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Therapeutic area:

Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων

Therapeutic indications:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), η απεικόνιση του β-αμυλοειδούς neuritic πλάκα πυκνότητα στους εγκεφάλους των ενηλίκων ασθενών με νοητικές διαταραχές που αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστική δυσλειτουργία. Amyvid πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλινική αξιολόγηση. Αρνητική σάρωση δείχνει αραιή ή καθόλου πλάκες, η οποία δεν συνάδει με τη διάγνωση της AD.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2013-01-14

Patient Information leaflet

                                30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AMYVID 1.900 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
AMYVID 800 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
φλορβεταπίρη (
18
F)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα
επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
πυρηνικής ιατρικής.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει
χρήση του Amyvid
3.
Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς φυλάσσεται το Amyvid
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AMYVID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία
φλ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Amyvid
1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800
MBq φλορβεταπίρη (
18
F) κατά την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης (ToC).
Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 800 MBq έως 12.000 MBq κατά την
ToC.
Amyvid
1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
1.900 MBq φλορβεταπίρη (
18
F) κατά την ToC.
Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 1.900 MBq έως 28.500 MBq κατά
την ToC.
Το φθόριο (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110
λεπτών
εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο
ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη
συνέχεια αποδεσμεύει μέσω
εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε δόση περιέχει έως και 790 mg
αιθανόλης και 37 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
Το Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακ
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC code V09AX05

V09AX05

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-03-2021

Search alerts related to this product

Alerts Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

View documents history

Documents history Documents history

Amyvid