Alprolix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

eftrenonacog alfa

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

eftrenonacog alfa

Kundi la matibabu:

La vitamina K ed altri hemostatics, dei fattori della coagulazione

Eneo la matibabu:

Emofilia B

Matibabu dalili:

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2016-05-12

Taarifa za kipeperushi

                                48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALPROLIX 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ALPROLIX 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ALPROLIX 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ALPROLIX 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ALPROLIX 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della
coagulazione ricombinante e Fc)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ALPROLIX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX
3.
Come usare ALPROLIX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ALPROLIX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
1.
COS’È ALPROLIX E A COSA SERVE
ALPROLIX contiene il principio attivo eftrenonacog alfa, una proteina
di fusione tra fattore IX della
coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore IX è una proteina naturale
prodotta dall’organismo
indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare
le emorragie.
ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione
delle emorragie nei pazienti di tutte
le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica
ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX).
ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza
l’aggiunta di alcun componente di
origine
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ALPROLIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ALPROLIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ALPROLIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 250 UI (50 UI/mL) di fattore IX
della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 500 UI (100 UI/mL) di fattore IX
della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
ALPROLIX 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 1000 UI (200 UI/mL) di fattore
IX della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
ALPROLIX 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 2000 UI (400 UI/mL) di fattore
IX della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
ALPROLIX 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 3000 UI (600 UI/mL) di fattore
IX della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eftrenonacog alfa

eftrenonacog alfa

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) eftrenonacog alfa

eftrenonacog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-10-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-10-2021
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Alprolix eftrenonacog alfa

Alprolix eftrenonacog alfa

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Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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