Alprolix
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
25-05-2016
Active ingredient:
eftrenonacog alfa
Available from:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC code:
B02BD04
INN (International Name):
eftrenonacog alfa
Therapeutic group:
La vitamina K ed altri hemostatics, dei fattori della coagulazione
Therapeutic area:
Emofilia B
Therapeutic indications:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2016-05-12
Patient Information leaflet
48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALPROLIX 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ALPROLIX 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ALPROLIX 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ALPROLIX 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ALPROLIX 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della
coagulazione ricombinante e Fc)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ALPROLIX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX
3.
Come usare ALPROLIX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ALPROLIX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
1.
COS’È ALPROLIX E A COSA SERVE
ALPROLIX contiene il principio attivo eftrenonacog alfa, una proteina
di fusione tra fattore IX della
coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore IX è una proteina naturale
prodotta dall’organismo
indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare
le emorragie.
ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione
delle emorragie nei pazienti di tutte
le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica
ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX).
ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza
l’aggiunta di alcun componente di
origine
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ALPROLIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ALPROLIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ALPROLIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 250 UI (50 UI/mL) di fattore IX
della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 500 UI (100 UI/mL) di fattore IX
della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
ALPROLIX 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 1000 UI (200 UI/mL) di fattore
IX della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
ALPROLIX 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 2000 UI (400 UI/mL) di fattore
IX della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
ALPROLIX 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di fattore IX della
coagulazione umano (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX contiene approssimativamente 3000 UI (600 UI/mL) di fattore
IX della coagulazione umano
(rDNA), eftrenonacog alfa, dopo la ricostituzione.
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