Alofisel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

darvadstrocel

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04

INN (Jina la Kimataifa):

darvadstrocel

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Taisnās Zarnas Fistula

Matibabu dalili:

Alofisel ir indicēts, lai ārstētu komplekss perianāla fistulas pieaugušo pacientiem ar ne-aktīvs/daļēji aktīvo luminal krona slimība, kad fistulas liecina neadekvāta reakcija uz vismaz vienu konvencionālā vai bioloģiskā terapija. Alofisel būtu jāizmanto pēc kondicionēšana fistula.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ALOFISEL 5 X 10
6 ŠŪNU/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM
darvadstrocel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai ķirurgam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ķirurgu vai ārstu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas
3.
Kā Alofisel tiek lietots
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Alofisel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALOFISEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Alofisel aktīvā sastāvdaļa ir darvadstrocels, kas sastāv no
cilmes šūnām, kas iegūtas no veselu
pieaugušu donoru taukaudiem (tā sauktās alogēnās cilmes šūnas)
un pēc tam audzētas laboratorijā.
Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas
atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru
galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas.
Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālu fistulu
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona
slimību (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), kad citi slimības
simptomi tiek kontrolēti vai ir vieglā
formā. Perianālās fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno
apakšējo zarnu daļas (taisno zarnu un tūpli)
un ādu tūpļa apvidū, veidojot vienu vai vairākas atveres tūpļa
tuvumā. Perianālās fistulas tiek
aprakstītas kā kompleksas, ja tām ir vairāki kanāli un atveres,
ja tās iestiepjas dziļi Jūsu ķermenī vai ja
tās saistītas ar citām komplikācijām, piemēram, strutu
veidošanos (inficēts šķidrums, ko sauc arī
abscesu). Perianālās fistulas var izraisīt sāpes, kairinājumu un
strutu izdalīšanos cau

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Alofisel 5 x 10
6
šūnu/ml dispersija injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Alofisel (
_darvadstrocel_
) ir no pieaugušu cilvēku taukaudiem ekstrahētas, audzētas
alogēnās
mezenhīmas cilmes šūnas (audzētas taukaudu cilmes šūnas,
_expanded adipose stem cells_
— eASC).
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 30 x 10
6
šūnu (eASC) 6 ml dispersijas, kas atbilst koncentrācijai 5 x 10
6
šūnu/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija injekcijām (injekcija).
Šūnu dispersija var nogulsnēties flakona apakšā, veidojot
nogulsnes. Pēc saudzīgas atkārtotas
suspendēšanas zāles ir balta līdz dzeltenīga, viendabīga
dispersija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alofisel ir indicēts kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar
neaktīvu/mazaktīvu lūmena Krona slimību, kad novērota neadekvāta
fistulas atbildes reakcija uz
vismaz vienu konvencionālo vai bioloģisko terapiju. Alofisel
jālieto tikai pēc fistulu apstrādes (skatīt
4.2. apakšpunktu).
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Alofisel drīkst ievadīt tikai ārsts speciālists ar pieredzi tās
saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā,
kurai Alofisel indicēts.
Devas
Viena darvadstrocela deva sastāv no 120 x 10
6
šūnu, kas pildītas 4 flakonos. Katrā flakonā ir 30 x 10
6
šūnu 6 ml dispersijā. Pilns 4 flakonu saturs jāievada, lai
ārstētu ne vairāk par divām iekšējām atverēm
un ne vairāk par trim ārējām atverēm. Tas nozīmē, ka ar 120 x
10
6
šūnu devu iespējams ārstēt līdz pat
trim fistulas kanāliem, kas atveras perianālajā zonā.
Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav
pierādīts.
_ _
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Dati par darvadstrocela lietošanu gados vecākiem pacientiem ir
ierobežoti, tomēr, ņemot vērā to, ka
darvadstro