Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Imūnsupresanti
Taisnās Zarnas Fistula
Alofisel ir indicēts, lai ārstētu komplekss perianāla fistulas pieaugušo pacientiem ar ne-aktīvs/daļēji aktīvo luminal krona slimība, kad fistulas liecina neadekvāta reakcija uz vismaz vienu konvencionālā vai bioloģiskā terapija. Alofisel būtu jāizmanto pēc kondicionēšana fistula.
Revision: 11
Autorizēts
2018-03-23
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ALOFISEL 5 X 10 6 ŠŪNU/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM darvadstrocel PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai ķirurgam. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ķirurgu vai ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas 3. Kā Alofisel tiek lietots 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Alofisel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ALOFISEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Alofisel aktīvā sastāvdaļa ir darvadstrocels, kas sastāv no cilmes šūnām, kas iegūtas no veselu pieaugušu donoru taukaudiem (tā sauktās alogēnās cilmes šūnas) un pēc tam audzētas laboratorijā. Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas. Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), kad citi slimības simptomi tiek kontrolēti vai ir vieglā formā. Perianālās fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno apakšējo zarnu daļas (taisno zarnu un tūpli) un ādu tūpļa apvidū, veidojot vienu vai vairākas atveres tūpļa tuvumā. Perianālās fistulas tiek aprakstītas kā kompleksas, ja tām ir vairāki kanāli un atveres, ja tās iestiepjas dziļi Jūsu ķermenī vai ja tās saistītas ar citām komplikācijām, piemēram, strutu veidošanos (inficēts šķidrums, ko sauc arī abscesu). Perianālās fistulas var izraisīt sāpes, kairinājumu un strutu izdalīšanos cau Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS_ _ 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alofisel 5 x 10 6 šūnu/ml dispersija injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS Alofisel ( _darvadstrocel_ ) ir no pieaugušu cilvēku taukaudiem ekstrahētas, audzētas alogēnās mezenhīmas cilmes šūnas (audzētas taukaudu cilmes šūnas, _expanded adipose stem cells_ — eASC). 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 30 x 10 6 šūnu (eASC) 6 ml dispersijas, kas atbilst koncentrācijai 5 x 10 6 šūnu/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dispersija injekcijām (injekcija). Šūnu dispersija var nogulsnēties flakona apakšā, veidojot nogulsnes. Pēc saudzīgas atkārtotas suspendēšanas zāles ir balta līdz dzeltenīga, viendabīga dispersija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Alofisel ir indicēts kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neaktīvu/mazaktīvu lūmena Krona slimību, kad novērota neadekvāta fistulas atbildes reakcija uz vismaz vienu konvencionālo vai bioloģisko terapiju. Alofisel jālieto tikai pēc fistulu apstrādes (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Alofisel drīkst ievadīt tikai ārsts speciālists ar pieredzi tās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurai Alofisel indicēts. Devas Viena darvadstrocela deva sastāv no 120 x 10 6 šūnu, kas pildītas 4 flakonos. Katrā flakonā ir 30 x 10 6 šūnu 6 ml dispersijā. Pilns 4 flakonu saturs jāievada, lai ārstētu ne vairāk par divām iekšējām atverēm un ne vairāk par trim ārējām atverēm. Tas nozīmē, ka ar 120 x 10 6 šūnu devu iespējams ārstēt līdz pat trim fistulas kanāliem, kas atveras perianālajā zonā. Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav pierādīts. _ _ Īpašas pacientu grupas _ _ _Gados vecāki pacienti _ Dati par darvadstrocela lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, tomēr, ņemot vērā to, ka darvadstro Baca dokumen lengkap